登记概览
- 登记号
- CTR20132696
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 成都华森药物高新技术有限公司 重庆华森制药有限公司
完整专业题目
以安慰剂为对照评价蛇黄乳膏治疗慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-04-22
- 首次公示信息日期
- 2022-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-05-19；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 256 人；
- 已入组人数
- 国内: 204 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 204 人；
源文档试验状态：主动终止（考虑本临床试验在2014年04月开展，当时临床开展的质量不完全符合现行技术要求。故决定终止本临床试验。）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范瑞强
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨志波
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭在培
- 重庆市中西医结合医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：沈柱
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈明岭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王道权
- 申请人名称
- 成都华森药物高新技术有限公司 重庆华森制药有限公司
- 联系人姓名
- 王道权
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 范瑞强
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20101123
- 方案最新版本号
- 20140422
- 版本日期
- 2014-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
慢性湿疹发病率、复发率高，约占皮肤门诊量的20%，随着对含激素西药外用药副作用认识加深，对中药治疗该病外用优势逐步接受，因此，开发疗效好、毒性低的外用中药制剂非常必要。
蛇黄乳膏处方来源于成都中医药大学博士生导师艾儒棣教授四十多年的有效临床经验方，由蛇床子等5味中药组成，全方共奏清热燥湿，祛风止痒之功，本品剂型乳膏，表面活性作用强，释放穿透性较好，有良好的保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，其组方及制备工艺已申请了国家发明专利(申请号：200910091532.X)。
主要药效学研究结果显示：本品明显改善慢性湿疹模型小鼠的症状，减轻其皮肤表皮增殖及其炎性细胞浸润，其作用机理可能与下调IFN-γ、IL-18、IL-31、IL-4等细胞因子表达、调节机体的免疫功能有关。
毒理学研究发现，1）本品经皮给药对完整皮肤或破损皮肤大鼠均无明显急性毒性作用；2）多次使用本品对家兔完整皮肤无刺激性；3）长期经皮对大鼠长期毒性研究，显示该药蓄积性毒性甚小。可见由于本品来源于长期临床有效验方，经药学、药理毒理学研究表明，本品外用于防治湿疹将是一个质量可控、疗效确切、无明显毒副作用的安全药物，值得进一步开发。
蛇黄乳膏处方来源于成都中医药大学博士生导师艾儒棣教授四十多年的有效临床经验方，由蛇床子等5味中药组成，全方共奏清热燥湿，祛风止痒之功，本品剂型乳膏，表面活性作用强，释放穿透性较好，有良好的保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，其组方及制备工艺已申请了国家发明专利(申请号：200910091532.X)。
主要药效学研究结果显示：本品明显改善慢性湿疹模型小鼠的症状，减轻其皮肤表皮增殖及其炎性细胞浸润，其作用机理可能与下调IFN-γ、IL-18、IL-31、IL-4等细胞因子表达、调节机体的免疫功能有关。
毒理学研究发现，1）本品经皮给药对完整皮肤或破损皮肤大鼠均无明显急性毒性作用；2）多次使用本品对家兔完整皮肤无刺激性；3）长期经皮对大鼠长期毒性研究，显示该药蓄积性毒性甚小。可见由于本品来源于长期临床有效验方，经药学、药理毒理学研究表明，本品外用于防治湿疹将是一个质量可控、疗效确切、无明显毒副作用的安全药物，值得进一步开发。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.①符合中医湿热久郁，化燥生风证诊断标准及西医慢性湿疹诊断标准；
② 年龄18～65岁；
③ 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；
④ 近2周未内服用过皮质类固醇激素，近1周内未使用过抗组织胺类药物或外用过皮质类固醇制剂者；
⑤ 按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者；
⑥ 入选患者皮损面积不超过体表面积的5%（手掌法）；
⑦ 知情同意，能坚持治疗者。
② 年龄18～65岁；
③ 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；
④ 近2周未内服用过皮质类固醇激素，近1周内未使用过抗组织胺类药物或外用过皮质类固醇制剂者；
⑤ 按规定用药，定期复诊或接受电话跟踪调查者；
⑥ 入选患者皮损面积不超过体表面积的5%（手掌法）；
⑦ 知情同意，能坚持治疗者。
排除标准
1.①已知对本试验药某种成分或对照药物某种成分过敏者；
②湿疹合并感染者或合并其他皮肤病者；
③孕妇及哺乳者；
④实验室检查WBC≥11×109/L，ALT≥正常值的1.5倍，Cr＞正常值；
⑤研究者认为不适合纳入条件者。
②湿疹合并感染者或合并其他皮肤病者；
③孕妇及哺乳者；
④实验室检查WBC≥11×109/L，ALT≥正常值的1.5倍，Cr＞正常值；
⑤研究者认为不适合纳入条件者。
试验用药
中文通用名：蛇黄乳膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：10g/支
用法用量：外搽患处，均匀涂搽使之渗透于皮肤，3次/天。
用药时程：4周。临床痊愈者停药后随访2周。
规格：10g/支
用法用量：外搽患处，均匀涂搽使之渗透于皮肤，3次/天。
用药时程：4周。临床痊愈者停药后随访2周。
对照用药
中文通用名：安慰剂乳膏 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：10g/支
用法用量：外搽患处，均匀涂搽使之渗透于皮肤，3次/天。
用药时程：4周。临床痊愈者停药后随访2周。
规格：10g/支
用法用量：外搽患处，均匀涂搽使之渗透于皮肤，3次/天。
用药时程：4周。临床痊愈者停药后随访2周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疗效性指标： ①瘙痒； ②皮疹形态（红斑、丘疹、鳞屑、肥厚苔藓样变）。 安全性指标： 1.三大常规，尿沉渣镜检、心电图，肝、肾功能，血糖、心肌酶CK。 2.总的不良事件的发生率。评价时间：①主症 A．瘙痒程度：0天、给药2周、4周分别进行评价。 B．皮疹形态（照片）：0天、给药2周、4周分别进行评价。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疗效性指标： 中医伴随症状、体征及舌脉象变化。评价时间：②次症：0天、给药2周、4周分别进行评价。 ③中医证候积分：给药4周进行评价。 ④临床痊愈者停药后随访2周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2014-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132696
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 王道权
- 首次公示信息日期
- 2022-12-05
- 申请人名称
- 成都华森药物高新技术有限公司/重庆华森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132696
- 药物名称
- 蛇黄乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照评价蛇黄乳膏治疗慢性湿疹（湿热久郁，化燥生风证）安全性和有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 蛇黄乳膏Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- 20101123
- 方案最新版本号
- 20140422
- 版本日期
- 2014-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否