骨髓间充质干细胞对预防急性GVHD的研究（CTR20132698）

登记概览

登记号: CTR20132698
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 中国医学科学院基础医学研究所

完整专业题目

骨髓间充质干细胞对预防急性GVHD的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2007-06-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2008-08-15；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 29 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

北京大学附属人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘开彦
中国人民解放军军事医学科学院附属307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：艾辉胜

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑斌
申请人名称: 中国医学科学院基础医学研究所
联系人姓名: 郑斌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市东单三条五号
联系人邮编: 1000005

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 黄晓军
职称: 教授
电话: 010－88324982
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学附属人民医院

主要研究者 2

姓名: 刘开彦
职称: 教授
电话: 010－88324982
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学附属人民医院

主要研究者 3

姓名: 艾辉胜
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区东大街8号
邮编: 100071
单位名称: 中国人民解放军军事医学科学院附属307医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130817;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V2.1.4
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

选择需要接受造血干细胞移植治疗具有高GVHD风险的血液病的患者作为受试者，对比研究单纯的造血干细胞移植与骨髓原始间充质干细胞和造血干细胞共移植的临床及实验室指标，主要观察联合骨髓原始间充质干细胞移植能否降低GVHD发生率、严重程度，同时观察对造血重建的影响，是否能提高移植成功率。对安全性进一步进行评价。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 0岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄小于或等于60岁、性别不限
2.根据GCP规定，获取患者的知情同意，志愿受试，并已签署知情同意书
3.需要接受造血干细胞移植具有高GVHD风险的血液病患者
4.患者病情允许择期进行造血干细胞移植
5.患者KPS评分大于或等于60分
6.ALT小于或等于正常上限的2.5倍
7.总胆红素小于或等于正常上限的1.5倍
8.血清肌酐小于或等于133μmol/L
9.受试者或他们的法定代表必须签署知情同意文件
10.恶性血液病患者经预处理，目前处于缓解期

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女
2. 年龄大于60岁
3. 过敏体质，已知对本药组分有过敏者
4. 过去5年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定
5. 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者
6. 存在其他脏器功能不全者
7. 合并其他非血液系统恶性肿瘤的患者
8. 骨髓纤维化或者其他脏器纤维化的患者