第二代马应龙麝香痔疮膏耐受性试验（CTR20132701）

登记概览

登记号: CTR20132701
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 武汉马应龙药业集团股份有限公司

完整专业题目

第二代马应龙麝香痔疮膏耐受性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-04-01；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-05-31；

目标入组人数: 国内: 54 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 54 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市

华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾繁典

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 严常开
申请人名称: 武汉马应龙药业集团股份有限公司
联系人姓名: 严常开
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号
联系人邮编: 430064

主要研究者信息

姓名: 曾繁典
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 武汉市航空路13号华中科技大学同济医学院药理学系
邮编: 430022
单位名称: 华中科技大学医学院临床药理研究所

方案登记信息

相关登记号: CTR20131340;CTR20131651;CTR20131341;CTR20131660;CTR20131672;CTR20131684;
临床申请受理号: CXZL0500739
试验方案编号: TJCP—200900
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究拟选择健康受试者，从最小起始剂量开始，观察人体对第二代马应龙麝香痔疮膏的耐受性，包括肛门局部安全性和全身安全性指标，为制定第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男女各半；
2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄相差小于10岁；
3.体重指数=体重Kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（Kg）不宜悬殊过大；
4.受试者未患有肛肠疾病；
5.一般体格检查，血常规、尿常规、大便常规（隐血）、血生化、心电图及胸片检查均正常；
6.自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.肛门区域有疼痛症状或血便、黏液便者；
2. 肛门局部组织有充血、水肿现象者；
3. 试验前2周内使用过痔疮膏、痔疮栓等局部用药，全身或局部应用其它可能影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
4. 有药物过敏史，或对该类药物过敏者；
5. 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；
6. 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
7. 有药物依赖史、滥用药物史、明显烟酒嗜好者；
8. 最近3个月献血者；
9. 4周内参加过其他药物临床试验者；
10. 研究者认为不适合参加该项临床试验者。

试验用药

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，1次给完2.0g。单次耐受性试验2.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，2.0g/次。单次耐受性试验4.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，3.0g/次。单次耐受性试验6.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，4.0g/次。单次耐受性试验8.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，5.0g/次。单次耐受性试验10.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予单次耐受性试验的次大耐受剂量的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第1组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予多次耐受性试验第1组下调1个剂量（若第1组出现明显不良反应）或上调1个剂量（若第1组未见明显不良反应）的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第2组。

对照用药

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，1次给完2.0g；单次耐受性试验2.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，2.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验4.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，3.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验6.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，4.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验8.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

用法用量：软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，5.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验10.0g组。

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

终点指标

主要终点4 项，展开查看

单次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应评价时间：给药前及第一次给药后1、6、12、24h指标类型：安全性指标
单次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能评价时间：给药前和给药结束后指标类型：安全性指标
多次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应评价时间：给药前及第一次给药后12、24、48、72、96、120、144及168h指标类型：安全性指标
多次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能评价时间：给药前和第一次给药后72h、168 h指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

单次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征评价时间：给药前及第一次给药后1、6、12、24 h指标类型：安全性指标
多次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征评价时间：给药前及第一次给药后12、24、48、72、96、120、144及168 h指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：从试验开始至给药后观察期内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学同济医学院伦理委员会修改后同意 · 2009-12-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132701
试验状态: 已完成
申请人联系人: 严常开
首次公示信息日期: 2014-04-02
申请人名称: 武汉马应龙药业集团股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132701
相关登记号: CTR20131340;CTR20131651;CTR20131341;CTR20131660;CTR20131672;CTR20131684;
药物名称: 第二代马应龙麝香痔疮膏曾用名:无
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0500739
适应症: 湿热瘀阻证内痔、外痔、混合痔、肛裂
试验专业题目: 第二代马应龙麝香痔疮膏耐受性试验
试验通俗题目: 第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅰ期临床试验
试验方案编号: TJCP—200900
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅰ期临床试验

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏：

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质

中文通用名：第二代马应龙麝香痔疮膏基质