评价经舒颗粒治疗原发性痛经有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20132702）

登记概览

登记号: CTR20132702
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 山东海汇生物工程股份有限公司

完整专业题目

评价经舒颗粒治疗原发性痛经有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2007-06-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动暂停（基本完成，因经费不足尚未总结）

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市

辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲，医学博士
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈立怀，医学硕士
山东中医药大学大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王东梅，医学博士
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：程慧莲，医学硕士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王小平
申请人名称: 山东海汇生物工程股份有限公司
联系人姓名: 王小平
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省济南市长清大学科技园大学路4655号
联系人邮编: 250355

主要研究者信息

姓名: 陈莹，医学博士
职称: 主任医师，教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 沈阳市皇姑区崇山东路79号
邮编: 110032
单位名称: 辽宁中医药大学附属医院妇科

方案登记信息

临床申请受理号: CZL20020385
试验方案编号: LNZY2006-12-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价经舒颗粒治疗原发性痛经气滞血瘀证的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医原发性痛经诊断标准及中医气滞血瘀证辨证标准
2.年龄18-35岁
3.签署知情同意书者

排除标准

1.西医诊断属继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肌瘤、卵巢病变等所致痛经者
2. 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
4. 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
5. 过敏体质或对已知中药成分过敏者
6. 有出血倾向者
7. 一个月内用过有关药物治疗者
8. 正在参加其他临床试验者

试验用药

中文通用名：经舒颗粒：

用法用量：颗粒剂，规格7g/袋。口服，一次1袋，一天3次。从经前7天开始服药，服10天（经期服3天）。连续服用3个月经周期。

对照用药

中文通用名：安慰剂颗粒

用法用量：颗粒剂，规格7g/袋。口服，一次1袋，一天3次。从经前7天开始服药，服10天（经期服3天）。连续服用3个月经周期。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

1经期腹痛； 2中医证候：症状、舌脉等评价时间：治疗前3天、治疗后连续3个周期月经干净后3天、痊愈者停药后3个月各评价一次指标类型：有效性指标
1血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图 2超声检查 3不良事件评价时间：1项疗前、疗后各一次 2项疗前1次 3项随时记录指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

1人口学资料：身高、体重等 2合并疾病及用药情况 3妇科检查 4生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压评价时间：1、2、3项疗前评价一次；4项疗前、疗后各一次指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2007-06-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132702
试验状态: 主动暂停
申请人联系人: 王小平
首次公示信息日期: 2014-04-03
申请人名称: 山东海汇生物工程股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132702
药物名称: 经舒颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CZL20020385
适应症: 原发性痛经气滞血瘀证
试验专业题目: 评价经舒颗粒治疗原发性痛经有效性和安全性的随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究
试验方案编号: LNZY2006-12-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价经舒颗粒治疗原发性痛经的有效性和安全性研究

中文通用名：经舒颗粒：

中文通用名：安慰剂颗粒