登记概览
- 登记号
- CTR20132704
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为、睡眠（规则标签）
- 申请人
- 天津市轩宏医药技术有限公司
完整专业题目
以盐酸氟西汀片和安慰剂为对照评价栀郁安神颗粒治疗抑郁症（肝郁化火证）有效性和安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 601 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津江苏 · 南京辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：颜红
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：侯冬芬
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：姜亚军
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：海英
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦富英
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲方
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：于学平
- 黑龙江中医药大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：刑艳丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 查圣华
- 申请人名称
- 天津市轩宏医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 查圣华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地信息路2号上地国际科技创业园C栋3层
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 颜红
- 职称
- 主任医师
- 电话
- （020）39318678
- yanhong＿[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130815;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2009Pro06603XSZX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价栀郁安神颗粒治疗抑郁症（肝郁化火证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~65周岁，男女均可；
2.符合西医抑郁症（抑郁发作 ）诊断标准和中医肝郁化火证辩证标准；
3.入组时HAMD抑郁量表 （17项）总分≥14分,且≤24分,其中抑郁情绪一项≥2分;
4.入组时HANA焦虑量表总分≤21分,其中抑郁心境(第6项)评分≥2分,焦虑心境(第1项)评分 <3分;
5.基线的HAND抑郁量表（17项）总分与筛查时（7天清洗期前）比较，减分率<25%；
6.知情同意并签署知情同意书。
2.符合西医抑郁症（抑郁发作 ）诊断标准和中医肝郁化火证辩证标准；
3.入组时HAMD抑郁量表 （17项）总分≥14分,且≤24分,其中抑郁情绪一项≥2分;
4.入组时HANA焦虑量表总分≤21分,其中抑郁心境(第6项)评分≥2分,焦虑心境(第1项)评分 <3分;
5.基线的HAND抑郁量表（17项）总分与筛查时（7天清洗期前）比较，减分率<25%；
6.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.有自杀倾向者；
2. 严重焦虑（HANA总分>21分）；
3. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴严重精神病性症状者；
4. 双向障碍、难治性抑郁（应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微）；
5. 合并其他各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全（其中ALT,AST高于正常值1.5倍者）；
6. 入组前四周内服用过氟西汀；入组前二周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；
7. 妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者；
8. 已知的酗酒或药物依赖者；
9. 青光眼及癫痫患者；
10. 最近一月内参加过其他临床药物观察者；参加过栀郁安神颗粒II期临床试验者；
11. 既往对研究药物过敏者；
12. 无人监护或不能完成临床研究者。
2. 严重焦虑（HANA总分>21分）；
3. 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作及伴严重精神病性症状者；
4. 双向障碍、难治性抑郁（应用2种或以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程治疗无效或收效甚微）；
5. 合并其他各系统严重疾病，以及严重心、肝、肾功能不全（其中ALT,AST高于正常值1.5倍者）；
6. 入组前四周内服用过氟西汀；入组前二周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；
7. 妊娠或哺乳或拟妊娠者；育龄妇女尿妊娠试验阳性者；
8. 已知的酗酒或药物依赖者；
9. 青光眼及癫痫患者；
10. 最近一月内参加过其他临床药物观察者；参加过栀郁安神颗粒II期临床试验者；
11. 既往对研究药物过敏者；
12. 无人监护或不能完成临床研究者。
试验用药
中文通用名：栀郁安神颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
中文通用名：栀郁安神颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
对照用药
中文通用名：盐酸氟西汀片
用法用量：片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
中文通用名：盐酸氟西汀片模拟剂
用法用量：片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
中文通用名：栀郁安神颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
中文通用名：盐酸氟西汀片
用法用量：片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
中文通用名：盐酸氟西汀片模拟剂
用法用量：片剂；规格10mg/袋；口服，一天一次，一次两片（晨服）；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
中文通用名：栀郁安神颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；口服，一天两次，一次5g；用药时程：连续用药共计42天。未设置高/低剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分，及其治疗前后的减分率。评价时间：第-7、0、14、28、42天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- 实验室各项指标（血常规、尿常规、便常规、肝功（ALT、AST）、肾功BUN、Cr）、ECG）评价时间：第-7、42天各观察记录1次。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医证候疗效及单项证候疗效；评价时间：第0、14、28、42天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- 临床总体印象量表（CGI）；评价时间：第0、14、28、42天各观察记录1次。指标类型：有效性指标
- 副反应量表（TESS）。评价时间：第0、14、28、42天各观察记录1次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2009-09-03
- 南京中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2010-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132704
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 查圣华
- 首次公示信息日期
- 2014-07-23
- 申请人名称
- 天津市轩宏医药技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132704
- 相关登记号
- CTR20130815;
- 药物名称
- 栀郁安神颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于肝郁化火所致抑郁症，症见精神抑郁，心烦不宁，胸胁胀满，食欲不振，善太息，失眠或多梦，头痛目赤耳鸣，口苦咽干，大便秘结。
- 试验专业题目
- 以盐酸氟西汀片和安慰剂为对照评价栀郁安神颗粒治疗抑郁症（肝郁化火证）有效性和安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 栀郁安神颗粒III期临床试验
- 试验方案编号
- 2009Pro06603XSZX
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示