登记概览
- 登记号
- CTR20132705
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 岐黄药业科技投资有限责任公司
完整专业题目
舒妇栓与保妇康栓、安慰剂对照治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 550 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉北京市 · 北京天津市 · 天津湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳江苏 · 南京新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 湖北中医学院附属医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周忠明、姜惠中
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金哲
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈霞
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王嚞
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：程慧莲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄银发
- 申请人名称
- 岐黄药业科技投资有限责任公司
- 联系人姓名
- 黄银发
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区西三环北路72号世纪经贸大厦B座805
- 联系人邮编
- 100048
主要研究者信息
- 姓名
- 周忠明、姜惠中
- 职称
- 主任医师
- 电话
- （027）88929331、（027）88929379
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武昌区花园山4号
- 邮编
- 430006
- 单位名称
- 湖北中医学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130855
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20070619
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证舒妇栓治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 绝经半年以上的女性岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合老年性阴道炎诊断；
2.中医辨证属于肾虚湿热证者；
3.绝经半年以上，且年龄≤70岁者；
4.卵泡刺激素≥40 U/L者；
5.自愿签署知情同意书。
2.中医辨证属于肾虚湿热证者；
3.绝经半年以上，且年龄≤70岁者；
4.卵泡刺激素≥40 U/L者；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患有内生殖器癌变、乳腺小叶重度增生、乳腺恶性肿瘤者；
2. 病原学检查有滴虫、霉菌感染者；
3. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
4. 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
5. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
6. 精神病患者；
7. 正在参加其他药物临床试验的患者；
8. 医生认为不适宜参加本试验的患者。
2. 病原学检查有滴虫、霉菌感染者；
3. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
4. 近三个月内使用过雌激素类药物，或近一个月内使用过治疗老年性阴道炎的药物；
5. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
6. 精神病患者；
7. 正在参加其他药物临床试验的患者；
8. 医生认为不适宜参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：舒妇栓：
用法用量：栓剂；规格1.7g；阴道给药，每晚一次，每次1.7g;用药时程：连续用药共计2周。
对照用药
中文通用名：保妇康栓
用法用量：栓剂；规格1.74g；阴道给药，每晚一次，每次1.74g;用药时程：连续用药共计2周。
中文通用名：舒妇栓模拟剂
用法用量：栓剂；规格1.7g；阴道给药，每晚一次，每次1.7g;用药时程：连续用药共计2周。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 老年性阴道炎疗效；评价时间：第3次访视（用药结束后3-5天）指标类型：有效性指标
- 中医证候积分。评价时间：第1次访视（第0天） 第2次访视（用药第7±1天） 第3次访视（用药结束后3-5天） 随访（老年性阴道炎临床痊愈患者，用药结束后第30±2天）指标类型：有效性指标
- 血、尿常规；心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）、红外线乳房透视检查（观测乳腺情况）、阴式或腹部B超检查（观测子宫内膜厚度）。评价时间：筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天）指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 阴道健康评分；评价时间：筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天）指标类型：有效性指标
- 阴道脱落细胞学检查（成熟指数、成熟值）；评价时间：筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天）指标类型：有效性指标
- 血清激素水平测定：卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）。评价时间：筛选期（-7至0天） 第3次访视（用药结束后3-5天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北中医学院附属医院同意 · 2007-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132705
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄银发
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 申请人名称
- 岐黄药业科技投资有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132705
- 相关登记号
- CTR20130855
- 药物名称
- 舒妇栓
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 老年性阴道炎（肾虚湿热证）
- 试验专业题目
- 舒妇栓与保妇康栓、安慰剂对照治疗老年性阴道炎（肾虚湿热证）的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 确证舒妇栓的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- 20070619
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示