登记概览
- 登记号
- CTR20132706
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
完整专业题目
注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-04-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 227 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京浙江 · 杭州广东 · 广州江苏 · 苏州广西壮族自治区 · 桂林陕西 · 西安湖南 · 长沙辽宁 · 沈阳河北 · 石家庄
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷凯生
- 浙江大学医学院附属二院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：沈华浩
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：赵子文
- 广州军区广州总医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄文杰
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：杨建平
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：莫碧文
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：修清玉
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：施敏骅
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李雅莉
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：孙圣华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵立
- 广州医学院附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黎毅敏
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王昌惠
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：韩晓雯
- 第四军医大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：金发光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦继红
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所 上海海天医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 秦继红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闵行区都会路1835号L楼
- 联系人邮编
- 201108
主要研究者信息
- 姓名
- 白春学
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]-3077
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区枫林路180号呼吸内科
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XWLS-2.3-20130302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-75岁，男女不限。
2.SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项（1992年美国危重病医学会提出）：
3.ALI诊断标准：符合以下全部项目：
4.根据Murray肺损伤评分标准（表1），4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5.三个月内未参加药物试验。
6.受试者或其代理人签署知情同意书。
7.必须有机械通气（包括有创和无创）。
2.SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项（1992年美国危重病医学会提出）：
3.ALI诊断标准：符合以下全部项目：
4.根据Murray肺损伤评分标准（表1），4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。
5.三个月内未参加药物试验。
6.受试者或其代理人签署知情同意书。
7.必须有机械通气（包括有创和无创）。
排除标准
1.含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者。
2. 根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表2），符合下列两项之一者。
3. 烧伤、外伤引起的ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的ALI患者。
4. 充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。
5. 过敏体质者。
6. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
7. 影响90天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。
8. 精神官能症患者。
9. 不能对原发病进行有效治疗的患者。
10. 医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
2. 根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表2），符合下列两项之一者。
3. 烧伤、外伤引起的ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的ALI患者。
4. 充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。
5. 过敏体质者。
6. 孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
7. 影响90天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。
8. 精神官能症患者。
9. 不能对原发病进行有效治疗的患者。
10. 医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
试验用药
中文通用名：注射用西维来司钠：
用法用量：冻干粉针；规格：100mg/瓶 ；微量泵匀速静脉给药，持续24h，4.8mg/kg/天（0.2mg/kg/h），用药时程：连续用药7-14天，配合基础治疗。治疗组。
对照用药
中文通用名：安慰剂冻干粉针
用法用量：不含西维来司他钠的冻干粉针；规格：100mg/瓶 ；微量泵匀速静脉给药，持续24h，4.8mg/kg/天（0.2mg/kg/h），用药时程：连续用药7-14天，配合基础治疗。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 肺功能改善率评价时间：停药后24h指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- SIRS症状改善度评价时间：停药后24h指标类型：有效性指标
- ICU撤出率及撤出时间评价时间：停药后指标类型：有效性指标
- 机械通气脱离率及脱离时间评价时间：停药后指标类型：有效性指标
- 第30、60、90天生存情况评价时间：90天随访期结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中山医院国家药品临床研究基地 伦理委员会新药临床试验审批意见批复单同意 · 2005-09-14
- 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会审查意见批复单同意 · 2011-11-02
- 复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会快速审查意见批复同意 · 2011-11-24
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会批准函同意 · 2013-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132706
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦继红
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所/上海海天医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132706
- 药物名称
- 注射用西维来司钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性肺损伤
- 试验专业题目
- 注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
- 试验通俗题目
- 改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
- 试验方案编号
- XWLS-2.3-20130302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示