登记概览
- 登记号
- CTR20132709
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京华安佛医药研究中心有限公司 安徽省生物医学研究所
完整专业题目
盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 人体生物等效性研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 田敏卿
- 申请人名称
- 北京华安佛医药研究中心有限公司 安徽省生物医学研究所
- 联系人姓名
- 田敏卿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市南山区高新中一道16号
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路十五号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0502564
- 试验方案编号
- SZAS 004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价深圳奥萨制药有限公司生产的盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（19？24）范围内；
3.无本试验相关药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前两周内未服任何其它药物；
7.受试者无烟、酒嗜好；
8.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（19？24）范围内；
3.无本试验相关药物和食物过敏史；
4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常；
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6.试验前两周内未服任何其它药物；
7.受试者无烟、酒嗜好；
8.受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 有本试验相关药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
2. 有本试验相关药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊：
用法用量：胶囊，规格250mg/1.25mg（二甲双胍/格列苯脲）；口服，1天1次，每次500mg：2.5mg；用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍肠溶胶囊
用法用量：胶囊，规格250mg；口服，1天1次，每次500mg：用药时程：单次用药。
中文通用名：格列苯脲片
用法用量：片剂，规格2.5mg。口服，1天1次，每次2.5mg：用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对药物动力学主要参数（如AUC 、Cmax 和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。评价时间：分别于药前，服药后0.5（30min）、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36h采集血样。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：给药过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2010-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132709
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 田敏卿
- 首次公示信息日期
- 2014-05-19
- 申请人名称
- 北京华安佛医药研究中心有限公司/安徽省生物医学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132709
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0502564
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 人体生物等效性研究方案
- 试验通俗题目
- 肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案
- 试验方案编号
- SZAS 004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示