登记概览
- 登记号
- CTR20132710
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-07-10；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆浙江 · 温州广东 · 中山河南 · 洛阳广西壮族自治区 · 南宁江苏 · 江阴云南 · 昆明吉林 · 四平
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：许建中
- 温州医学院第一附属医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：陈雷
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：刘康
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：姚太顺
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：苏伟
- 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：张云庆
- 成都军区昆明总医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：徐永清
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：曲志国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 王玉娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区海力路8号
- 联系人邮编
- 570312
主要研究者信息
- 姓名
- 许建中
- 职称
- 科室主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
- 邮编
- 400037
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131664;CTR20130936;CTR20130207;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1134-L-Z2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以盐酸曲马多片为对照，评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；
2.年龄18-60周岁，性别不限的住院患者；
3.骨科术后中度疼痛（VAS法评分≥4分，＜8分），未经使用其它止痛措施的患者；
4.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
2.年龄18-60周岁，性别不限的住院患者；
3.骨科术后中度疼痛（VAS法评分≥4分，＜8分），未经使用其它止痛措施的患者；
4.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
排除标准
1.合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。
2. 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
3. 入组前3个月内患心肌梗死或其它严重的心脏病患者。
4. 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
5. 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
6. 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
7. 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
8. 急性酒精中毒或酒精依赖患者。
9. 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
10. 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
11. 恶性肿瘤患者。
12. 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。
13. 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
14. 正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
15. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
17. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
2. 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
3. 入组前3个月内患心肌梗死或其它严重的心脏病患者。
4. 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
5. 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
6. 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
7. 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
8. 急性酒精中毒或酒精依赖患者。
9. 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
10. 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
11. 恶性肿瘤患者。
12. 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。
13. 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
14. 正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。
15. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
17. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸美普他酚片：
用法用量：片剂；规格200mg；200mg/1片/次，必要时口服，每次用药间隔不少于4小时，每天最多服6片；用药时间不超过72小时。
对照用药
中文通用名：盐酸曲马多片 英文名称 Tramadol Hydrochloride Tablets
用法用量：片剂；规格100mg；100mg/2片/次，必要时口服，每次用药间隔不少于8小时，每天最多服6片。用药时间不超过72小时。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 疼痛强度评价时间：首次用药前及用药后15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8小时记录一次；以后每4小时记录一次至72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛缓解度(PAR)评价时间：首次用药前及用药后15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8小时记录一次；以后每4小时记录一次至72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 止痛有效率评价时间：首次用药前及用药后15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8小时记录一次；以后每4小时记录一次至72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疼痛完全缓解的时间评价时间：疼痛强度=0指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药物起效时间评价时间：疼痛缓解约1/4时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无效退出病例的百分率评价时间：疼痛强度≥8时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学西南医院伦理委员会同意 · 2011-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132710
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王玉娟
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132710
- 相关登记号
- CTR20131664;CTR20130936;CTR20130207;
- 药物名称
- 盐酸美普他酚片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品骨科术后中度疼痛.
- 试验专业题目
- 盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸美普他酚片治疗术后中度疼痛的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BOJI-1134-L-Z2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示