阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学Ⅰ期临床试验（CTR20132713）

登记概览

登记号: CTR20132713
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京华禧联合科技发展有限公司

完整专业题目

阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学Ⅰ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 12~20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国人民解放军三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 谢晓东
申请人名称: 北京华禧联合科技发展有限公司
联系人姓名: 谢晓东
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 魏振满，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区西四环中路100号
邮编: 110003
单位名称: 中国人民解放军三〇二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130673;CTR20130098;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 版本号：20081027
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究本公司研制的阿莫西林氨溴索胶囊在健康成人体内的药代动力学特性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男女各半
2.18-40岁，年龄差在10岁以内；
3.签署知情同意书；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统等病史；
5.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查正常；
6.体重指数在19-24范围内；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题，不能与医护合作或交流者；
2. 过去2年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史；
3. 在服药前24小时内饮酒；
4. 试验期间不能中断吸烟、饮酒；
5. 有晕针史；
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
7. 试验前2个月内参加过其他药物临床试验；
8. 有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史；
9. 对本试验用药物或其成分过敏；
10. 试验前7天内用过任何药物。

试验用药

中文通用名：阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）：

用法用量：胶囊；规格：阿莫西林250mg/盐酸氨溴索30mg；口服，单剂量多次给药的药代动力学试验：第一天口服1次，每次1粒，第3-5天每8小时服用1次，一次1粒，第六天口服1次，一次1粒。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：——

终点指标

主要终点1 项，展开查看

T1/2、Cmax、Ke评价时间：给药后36小时内指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

解放军三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2008-10-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132713
试验状态: 进行中
申请人联系人: 谢晓东
首次公示信息日期: 2014-05-08
申请人名称: 北京华禧联合科技发展有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132713
相关登记号: CTR20130673;CTR20130098;
药物名称: 阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验专业题目: 阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目: 阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学
试验方案编号: 版本号：20081027
方案是否为联合用药: 企业选择不公示