登记概览
- 登记号
- CTR20132714
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者的上市后监察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2016-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；
源文档试验状态：主动暂停（该项目于2013年1月启动第一家中心，至2013年8月入组第四例患者，此后未再入组患者。尽管在这期间监察员与研究者做过很多沟通，研究者也努力寻找合适的患者，但由于临床实践的变化，导致符合方案的病源有限，长期无合适的患者入组，因此诺华公司决定于2016年5月30日终止入组并提前终止本项研究。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海江苏 · 苏州浙江 · 杭州天津市 · 天津北京市 · 北京山西 · 太原广东 · 深圳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：孟凡义
- 瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：吴德沛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘兵城
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江倩
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨林花
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：卓家才
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400 818 0600，800 990 0016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- 无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSTI571ICN21 版本号02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的试验目的为观察STI571在复发或难治的Ph+ ALL中国成人患者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.大于等于 18岁的男性或女性
2.诊断为Ph+ ALL 。Ph+ ALL的标准必须满足以下所有：细胞遗传学确认Ph染色体或变异的t（9;22）异位和，或PCR确认BCR/ABL P190 或P210阳性 ； 治疗前骨髓中原始淋巴细胞比例≥ 20%
3.确认为复发或难治。复发包含获得CR后的以下任一情况：1）形态学复发：白血病细胞在外周血中重新出现，骨髓中原始或幼稚淋巴细胞>5%, 骨髓中重新出现病态造血，或者经形态学确认的白血病细胞髓外浸润。2） 细胞遗传学或分子学复发：获得细胞遗传学或分子学CR后重新出现细胞遗传学或分子学异常。难治性疾病定义为传统诱导治疗后未能达到完全缓解。
4.书面知情同意
2.诊断为Ph+ ALL 。Ph+ ALL的标准必须满足以下所有：细胞遗传学确认Ph染色体或变异的t（9;22）异位和，或PCR确认BCR/ABL P190 或P210阳性 ； 治疗前骨髓中原始淋巴细胞比例≥ 20%
3.确认为复发或难治。复发包含获得CR后的以下任一情况：1）形态学复发：白血病细胞在外周血中重新出现，骨髓中原始或幼稚淋巴细胞>5%, 骨髓中重新出现病态造血，或者经形态学确认的白血病细胞髓外浸润。2） 细胞遗传学或分子学复发：获得细胞遗传学或分子学CR后重新出现细胞遗传学或分子学异常。难治性疾病定义为传统诱导治疗后未能达到完全缓解。
4.书面知情同意
排除标准
1.对STI571或STI571胶囊/片剂的赋形剂过敏的患者需排除
试验用药
中文通用名：STI571：
用法用量：STI571片/胶囊
规格100mg或400mg，口服，一天一次，每次600mg，用药时程：18个月
规格100mg或400mg，口服，一天一次，每次600mg，用药时程：18个月
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率或出现正常范围之外检测值的患者的比例以及出现临床显著性ECG （心电图）改变的患者比例评价时间：中期分析（2014年6月）及18个月时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2012-12-26
- 深圳市第二人民医院伦理委员会同意 · 2013-01-24
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-24
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2014-05-05
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-06
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-05-07
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-10
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-19
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-08
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-09
- 瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-09-10
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2014-09-15
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-09-17
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2014-09-19
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-10-28
- 深圳市第二人民医院伦理会员同意 · 2015-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132714
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2014-09-22
- 申请人名称
- 北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132714
- 药物名称
- STI571
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者
- 试验专业题目
- STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者的上市后监察研究
- 试验通俗题目
- STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞患者
- 试验方案编号
- CSTI571ICN21 版本号02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示