登记概览
- 登记号
- CTR20132715
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏济川制药有限公司
完整专业题目
安慰剂为对照评价丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的有效性和安全性的随机双盲多中心平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-05-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-11-16；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南辽宁 · 沈阳吉林 · 长春天津市 · 天津
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王东梅
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈莹
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈立怀
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：阎颖
- 辽宁中医药大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张启凤
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
- 联系人姓名
- 张启凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰兴市宝塔湾1号
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 王东梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路42号
- 邮编
- 250011
- 单位名称
- 山东中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2009.06.07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过与安慰剂比较，初步探索不同剂量丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的安全性及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肌壁间肌瘤，或浆膜下肌瘤诊断标准者。
2.符合痰瘀互结证诊断标准者。
3.年龄18～45岁。
4.受试者自愿参加临床试验，签署知情同意书。
5.受试者对药物研究意义有正确的认识。
2.符合痰瘀互结证诊断标准者。
3.年龄18～45岁。
4.受试者自愿参加临床试验，签署知情同意书。
5.受试者对药物研究意义有正确的认识。
排除标准
1.属粘膜下肌瘤、肌瘤变性。
2. 经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者。
3. 子宫体超过10周妊娠大小，或单个瘤体直径在5cm以上者。
4. 妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
5. 绝经后妇女。
6. 过敏体质或对本药成分过敏者。
7. 合并心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
8. 血色素90g以下。
2. 经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者。
3. 子宫体超过10周妊娠大小，或单个瘤体直径在5cm以上者。
4. 妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
5. 绝经后妇女。
6. 过敏体质或对本药成分过敏者。
7. 合并心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
8. 血色素90g以下。
试验用药
中文通用名：丹莪消瘤颗粒：
用法用量：颗粒；规格15g／袋；口服，丹莪消瘤颗粒一日三次，每次一袋，用药时程：12周。高剂量组。
中文通用名：丹莪消瘤颗粒：
用法用量：颗粒；规格15g／袋（丹莪消瘤颗10g+安慰剂5g）；口服，一日三次，每次一袋，用药时程：12周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂颗粒
用法用量：颗粒；规格15g／袋；口服，丹莪消瘤颗粒模拟剂每日3次，每次一袋，用药时程：12周。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 主要相关症状，包括月经的期、量、色、质等情况；评价时间：痊愈及显效病历治疗结束后4周指标类型：有效性指标
- 妇科检查、B超检查，了解子宫肌瘤和子宫体体积、肌瘤的大小、按不规则瘤体公式（4/3πabc）计算；评价时间：服药12周后（停药7天内）指标类型：有效性指标
- 血红蛋白、血小板、红细胞计数；评价时间：痊愈及显效病历治疗结束后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 凝血四项。评价时间：痊愈及显效病历治疗结束后4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等评价时间：每次复诊时诊察。指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：用药第12周指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：用药第12周指标类型：安全性指标
- 便常规检查评价时间：用药第12周指标类型：安全性指标
- 心电评价时间：用药第12周指标类型：安全性指标
- 肝功评价时间：用药第12周指标类型：安全性指标
- 肾功评价时间：用药第12周指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东中医药大学附属医院国家药品临床试验伦理委员会同意 · 2009-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132715
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张启凤
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 江苏济川制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132715
- 药物名称
- 丹莪消瘤颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫肌瘤（痰瘀互结证）
- 试验专业题目
- 安慰剂为对照评价丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的有效性和安全性的随机双盲多中心平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价丹莪消瘤颗粒的安全性和有效性
- 试验方案编号
- 2009.06.07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示