登记概览
- 登记号
- CTR20132717
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 山东诚创医药技术开发有限公司
完整专业题目
左羟丙哌嗪双层缓释片人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-06-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周远大
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁静
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 梁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市高新区开拓路2350号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 周远大
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
- 邮编
- 400042
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2004年12月版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据左羟丙哌嗪双层缓释片在健康志愿者中的药代动力学研究结果，评价本品的速释、缓释部分比例的合理性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性10～12名，年龄18～40岁，身高170？10cm，体重不超过标准体重±10%kg
2.全面健康体检合格，肝、肾功能、血压及心电图检查正常；
3.充分了解试验内容后自愿受试者签署知情同意书。
2.全面健康体检合格，肝、肾功能、血压及心电图检查正常；
3.充分了解试验内容后自愿受试者签署知情同意书。
排除标准
1.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
2. 既往有肝、肾疾病者；
3. 嗜烟、酒者；
4. 试验前一月内曾参加其它药物试验者；
5. 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。
2. 既往有肝、肾疾病者；
3. 嗜烟、酒者；
4. 试验前一月内曾参加其它药物试验者；
5. 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。
试验用药
中文通用名：左羟丙哌嗪双层缓释片：
用法用量：缓释片，规格90mg，单剂口服给药，一日一次，一次2片，用药时程：连续用药一周。
对照用药
中文通用名：左羟丙哌嗪片
用法用量：片剂，规格60mg，单剂口服给药，一日一次，一次3片，用药时程：连续用药一周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 消除半衰期（T1/2）、峰浓度（Cmax）、峰时间（Tmax）及稳态Cmin、Cmax和药-时曲线下面积（AUC）评价时间：达峰时间前取样3～4个点，在峰时间后取样8～10个点，取样持续到5个半衰期以上。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会同意 · 2004-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132717
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁静
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 山东诚创医药技术开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132717
- 药物名称
- 左羟丙哌嗪双层缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 镇咳
- 试验专业题目
- 左羟丙哌嗪双层缓释片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 左羟丙哌嗪双层缓释片Ⅰ期研究
- 试验方案编号
- 2004年12月版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示