口服头孢特仑新戊酯干混悬剂或头孢特仑新戊酯片单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。（CTR20132718）

登记概览

登记号: CTR20132718
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 山东益康药业有限公司

完整适应症

链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的感染性疾病

完整专业题目

口服头孢特仑新戊酯干混悬剂或头孢特仑新戊酯片单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-06-14；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-09-19；

目标入组人数: 国内: 18-24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 19 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市

辽宁省人民医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：尹健

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 史永强
申请人名称: 山东益康药业有限公司
联系人姓名: 史永强
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编: 277513

主要研究者信息

姓名: 尹健
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
邮编: 110000
单位名称: 辽宁省人民医院药物临床试验机构

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0700436
试验方案编号: TBTLGHXJ001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以山东益康药业有限公司提供的头孢特仑新戊酯干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的日本富山化学工业株式会社生产，广州南新制药有限公司分装的头孢特仑新戊酯片（商品名：富山龙？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至29岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿受试者，男性;
2.年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上;
3.体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近;
4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史;
5.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）;
2. 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史;
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物;
4. 实验开始前两周内使用过任何其他药物;
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢特仑新戊酯或其他β-内酰胺类抗生素及辅料中任何成分过敏者;
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分;
7. 有体位性低血压史;
8. 不能耐受静脉穿刺采血;
9. 本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏性疾病史。

试验用药

中文通用名：头孢特仑新戊酯干混悬剂：

用法用量：干混悬剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

对照用药

中文通用名：头孢特仑新戊酯片

用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax T1/2评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

头孢特仑新戊酯干混悬剂人体生物等效性试验同意 · 2011-05-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132718
试验状态: 已完成
申请人联系人: 史永强
首次公示信息日期: 2014-04-04
申请人名称: 山东益康药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132718
药物名称: 头孢特仑新戊酯干混悬剂曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CXHL0700436
适应症: 链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的感染性疾病
试验专业题目: 口服头孢特仑新戊酯干混悬剂或头孢特仑新戊酯片单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。
试验通俗题目: 头孢特仑新戊酯干混悬剂生物等效性研究。
试验方案编号: TBTLGHXJ001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

头孢特仑新戊酯干混悬剂生物等效性研究。

中文通用名：头孢特仑新戊酯干混悬剂：

中文通用名：头孢特仑新戊酯片