登记概览
- 登记号
- CTR20132719
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州欧华医药生物技术有限公司
完整专业题目
评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证安全性和有效性的
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-12-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2009-07-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：主动暂停（修订临床试验方案）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都天津市 · 天津
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐定书
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：吴佳寅
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：張谊芝
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈金
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王习著
- 申请人名称
- 广州欧华医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 王习著
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区天河北路616号金海花园金灏阁2902室
- 联系人邮编
- 510630
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 唐定书
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 常德贵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市金牛区十二桥路39号
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 成都中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLKC002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证的安全性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医非淋菌性尿道炎（宫颈炎）诊断标准；
2.符合中医下焦湿热证辨证标准；
3.年龄18-65岁；
4.知情同意，志愿受试并签署知情同意书;
2.符合中医下焦湿热证辨证标准；
3.年龄18-65岁；
4.知情同意，志愿受试并签署知情同意书;
排除标准
1.淋菌性尿道炎
2. 排除经检查证实由肾盂肾炎、慢性附睾炎、合并血精(精囊炎)、良性前列腺增生、慢性前列腺炎、Reiter综合征、尿道狭窄、尿道综合征、泌尿生殖道滴虫感染、泌尿生殖道加特纳菌感染、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等其它病症引起相关症状者；
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者；
5. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
6. 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者；
7. 正在参加其他临床试验的患者
8. 参加过本药临床试验的患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
2. 排除经检查证实由肾盂肾炎、慢性附睾炎、合并血精(精囊炎)、良性前列腺增生、慢性前列腺炎、Reiter综合征、尿道狭窄、尿道综合征、泌尿生殖道滴虫感染、泌尿生殖道加特纳菌感染、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等其它病症引起相关症状者；
3. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者；
5. 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
6. 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者；
7. 正在参加其他临床试验的患者
8. 参加过本药临床试验的患者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：双藤清淋片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片;口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计14天。高剂量组
中文通用名：双藤清淋片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计14天。低剂量组
对照用药
中文通用名：双藤清淋片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.5g/片；口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计14天。
中文通用名：阿奇霉素
用法用量：片剂，规格0.25g/片。单剂口服，于用药第一天1g（4片），饭前1小时或饭后2小时一次服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 症状体征评分评价时间：服药14天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 舌象、脉象记录评价时间：服药14天指标类型：有效性指标
- 尿道分泌物/宫颈管内膜涂片评价时间：服药14天指标类型：有效性指标
- 尿沉渣检查评价时间：服药14天指标类型：有效性指标
- 病原学检查评价时间：服药14天（疗前阳性者）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 成都中医药大学附属医院药物临床试验机构新药临床试验伦理委员会同意 · 2008-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132719
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 王习著
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 广州欧华医药生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132719
- 药物名称
- 双藤清淋片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证
- 试验专业题目
- 评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证安全性和有效性的
- 试验通俗题目
- 双藤清淋片Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CLKC002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示