登记概览
- 登记号
- CTR20132720
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉林紫鑫药业股份有限公司 吉林奥泰医药技术有限公司 沈阳沃森药物研究所
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2008-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安
- 第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雪
- 申请人名称
- 吉林紫鑫药业股份有限公司 吉林奥泰医药技术有限公司 沈阳沃森药物研究所
- 联系人姓名
- 李雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市南关区东头道街137号
- 联系人邮编
- 130041
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市第四军医大学西京医院药剂科
- 邮编
- 710000
- 单位名称
- 第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130030;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XJ071026
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究醋酸亮丙瑞林注射液在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为醋酸亮丙瑞林注射液的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~45周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无药物和食物过敏史；
4.实验期间不服用其他任何药物；
5.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
7.试验前两周内未服任何其它药物；
8.无烟酒嗜好；
9.愿意签署知情同意书。
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3.无药物和食物过敏史；
4.实验期间不服用其他任何药物；
5.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
7.试验前两周内未服任何其它药物；
8.无烟酒嗜好；
9.愿意签署知情同意书。
排除标准
1.患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2. 有药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损坏的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6. 在参加另项临床试验者。
2. 有药物过敏史者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损坏的药物者；
4. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
5. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
6. 在参加另项临床试验者。
试验用药
中文通用名：醋酸亮丙瑞林注射液：
用法用量：注射剂；规格14mg每2.8ml每支；皮下注射，一天一次，每次1mg（0.2ml）；用药时程：用药共计1次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数及安全性评价时间：服药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 醋酸亮丙瑞林注射液临床药代动力学试验同意 · 2007-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132720
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雪
- 首次公示信息日期
- 2014-03-25
- 申请人名称
- 吉林紫鑫药业股份有限公司/吉林奥泰医药技术有限公司/沈阳沃森药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132720
- 相关登记号
- CTR20130030;
- 药物名称
- 醋酸亮丙瑞林注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 醋酸亮丙瑞林注射液人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 醋酸亮丙瑞林注射液人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- XJ071026
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示