登记概览
- 登记号
- CTR20132723
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 先声药业有限公司 天津药物研究院 江苏先声药物研究有限公司
完整专业题目
艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-03-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-03；
- 目标入组人数
- 国内: 1800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1759 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津江苏 · 南京辽宁 · 沈阳山西 · 太原安徽 · 合肥广东 · 广州陕西 · 西安新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林 · 长春湖南 · 长沙上海市 · 上海江苏 · 无锡江苏 · 徐州四川 · 成都重庆市 · 重庆江苏 · 常州浙江 · 杭州江西 · 南昌福建 · 福州另有 1 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：栗占国
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜德训
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：巩路
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐文成
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王晓非
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘湘源
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李晓峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陶怡
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韩淑玲
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴振彪
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王美美
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：罗莉
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：韩梅
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘秀梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：左晓霞
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：姜振宇
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵东宝
- 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：邹耀红
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：殷松楼
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：尹耕
- 第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘重阳
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林昌松
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：吴敏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈进伟
- 西安市第五医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：陈庆平
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：武丽君
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李涯松
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吴锐
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：冯修高
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡小燕
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：戴冽
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邹和建
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔慧
- 申请人名称
- 先声药业有限公司 天津药物研究院 江苏先声药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 乔慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市玄武区玄武大道699号-18
- 联系人邮编
- 210042
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 职称
- 教授/行政主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130746
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM-109
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究旨在评价艾得辛（艾拉莫德片）用于治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者
2.筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA
3.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施
4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
2.筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA
3.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施
4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.入组时仍在使用的风湿治疗药物，治疗时间＜3个月（非甾体抗炎药为7个半衰期）
2. 既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期）
3. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性
4. 有大量饮酒史者
5. 最近3个月内接种疫苗者
6. 近4周内参加过其它新药临床试验者
7. 患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；6）有相关药物（包括试验药、赋形剂、NSAIDs）过敏史；7）精神病患者
2. 既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期）
3. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性
4. 有大量饮酒史者
5. 最近3个月内接种疫苗者
6. 近4周内参加过其它新药临床试验者
7. 患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；6）有相关药物（包括试验药、赋形剂、NSAIDs）过敏史；7）精神病患者
试验用药
中文通用名：艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛：
用法用量：片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
中文通用名：艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛：
用法用量：片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
中文通用名：艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛：
用法用量：片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度评价时间：治疗前后及治疗结束后1个月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- ACR20、ACR50、ACR70的比率；DAS28平均值较基线值（0周）的变化；临床缓解率；HAQ变化；情绪变化情况评价时间：24周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2012-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132723
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 乔慧
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 先声药业有限公司/天津药物研究院/江苏先声药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132723
- 相关登记号
- CTR20130746
- 药物名称
- 艾拉莫德片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- SIM-109
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示