登记概览
- 登记号
- CTR20132724
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 南京开来医药科技开发有限责任公司 江苏省中医药研究院
完整专业题目
童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨湖北 · 武汉广东 · 广州浙江 · 杭州北京市 · 北京山东 · 济南
- 天津中医药大学第一附属医院临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
- 黑龙江中医药大学附属第一医院临床试验机构中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张伟
- 湖北省中医院临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希熊
- 广东省中医院临床试验机构中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许优佳
- 浙江省中医院临床试验机构中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：董勤
- 中国中医科学院西苑医院临床试验机构中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李荣辉
- 山东中医药大学附属医院临床试验机构中国 · 山东 · 济南 · 研究者：李燕宁
- 天津中医药大学第二附属医院临床试验机构中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：程燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程丹红
- 申请人名称
- 南京开来医药科技开发有限责任公司 江苏省中医药研究院
- 联系人姓名
- 程丹红
- 联系人座机
- [已移除电话]-2346
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京经济技术开发区（栖霞区仙林大道9号）
- 联系人邮编
- 210049
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500330
- 试验方案编号
- 2011Pro108.03.EK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。2.评价童喘清颗粒的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 5(最小年龄)至14(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属2、3级（轻度持续、中度持续）者
2.中医辨证属于虚哮证
3.年龄5～14岁
4.初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者
5.试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者
6.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
2.中医辨证属于虚哮证
3.年龄5～14岁
4.初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者
5.试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者
6.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.可造成气喘或呼吸困难的其他疾病
2. 合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者
3. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高
4. 对已知本制剂组成成分过敏者
5. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
6. 患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者
7. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者
2. 合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者
3. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高
4. 对已知本制剂组成成分过敏者
5. 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
6. 患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者
7. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者
试验用药
中文通用名：童喘清颗粒：
用法用量：规格：3g/袋*32袋/盒，口服，一日2次。剂量：5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次。用药时程：4周
对照用药
中文通用名：童喘清颗粒安慰剂
用法用量：规格：3g/袋*32袋/盒，口服，一日2次。剂量：5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次。用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每周晨间PEF平均值的变化情况评价时间：分别在0周、1、2、3、4周进行评价指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 每日PEF（晨间、夜间）实测值及PEF周内变异率评价时间：分别在0、1、2、3、4周进行评价指标类型：有效性指标
- FEV1、FEV1/FVC评价时间：分别在0、4周进行评价指标类型：有效性指标
- 日间症状、夜间症状出现频度及其评分、活动受限评分、缓解药物短效β2受体激动剂揿数及缓解药物使用评分（疗效指标评价时间：分别在0、1、2、3、4周周进行评价指标类型：有效性指标
- 哮喘控制自我测试（C-ACT）评分评价时间：分别在0、4周进行评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：在第4周进行评价指标类型：有效性指标
- 中医证候总积分评价时间：在0、4周进行评价指标类型：有效性指标
- 单项证候疗效评价时间：在第4周进行评价指标类型：有效性指标
- 哮喘控制情况评估评价时间：在第4周进行评价指标类型：有效性指标
- 治疗失败率评价时间：在第4周进行评价指标类型：有效性指标
- 实验室检查评价时间：分别在0周、4周时进行检查指标类型：安全性指标
- 记录不良反应评价时间：分别在0、1、2、3、4周记录指标类型：安全性指标
- 一般体检评价时间：分别在0、1、2、3、4周进行指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132724
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程丹红
- 首次公示信息日期
- 2014-01-13
- 申请人名称
- 南京开来医药科技开发有限责任公司/江苏省中医药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132724
- 药物名称
- 童喘清颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500330
- 适应症
- 儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证
- 试验专业题目
- 童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘的有效性和安全性评价
- 试验方案编号
- 2011Pro108.03.EK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示