登记概览
- 登记号
- CTR20132837
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
完整专业题目
马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和阳性药物皮试阳性发生率对比观察研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-12-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-11；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 成都军区昆明总医院药学部中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：贺建昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李景玉
- 申请人名称
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 李景玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省玉溪市高新区东风南路83号
- 联系人邮编
- 653100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐贵丽，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市西山区大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院药学部
主要研究者 2
- 姓名
- 贺建昌，硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市西山区大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院药学部
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132890
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013KZL006-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以上市马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和破伤风抗毒素注射剂为阳性对照，观察受试者自身交叉使用玉溪九洲生物技术有限责任公司生产的马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）的皮试阳性率，以考察药物的安全性并为后期临床试验方案设计提供参考数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～55岁
2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在18.0～25.0之间
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.签署知情同意书
2.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在18.0～25.0之间
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.签署知情同意书
排除标准
1.不符合入选标准
2. 躯体上有残疾
3. 患有严重心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者
4. 怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
5. HBsAg阳性
6. 试验前1个月内发生过外伤感染
7. 其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况
8. 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），已知对破伤风类药物过敏者
9. 研究前3个月内用过马源蛋白生物制剂
10. 研究前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床研究者
11. 妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
12. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本研究者
2. 躯体上有残疾
3. 患有严重心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者
4. 怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
5. HBsAg阳性
6. 试验前1个月内发生过外伤感染
7. 其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况
8. 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），已知对破伤风类药物过敏者
9. 研究前3个月内用过马源蛋白生物制剂
10. 研究前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床研究者
11. 妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
12. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）：
用法用量：注射剂，1500IU/0.75ml/瓶。用lml注射器抽取0.1ml，用0.9%的生理盐水稀释到1ml，充分混匀后，即得药物浓度150 IU/ml皮试液。于前臂内侧皮肤内注射0.1ml皮试液。用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2） 英文名：Equine anti-Tetanus F（ab’）2
用法用量：注射剂，1500IU（0.75ml）/瓶。用lml注射器抽取0.1ml，用0.9%的生理盐水稀释到1ml，充分混匀后，即得药物浓度150 IU/ml皮试液。于前臂内侧皮肤内注射0.1ml皮试液。用药时程：单次用药。
中文通用名：破伤风抗毒素 英文名：Tetanus Antitoxin
用法用量：注射剂，0.75ml，1500IU/支。用lml注射器抽取0.1ml，用0.9%的生理盐水稀释到1ml，充分混匀后，即得药物浓度150 IU/ml皮试液。于前臂内侧皮肤内注射0.1ml皮试液。用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阴性：局部皮丘无变化，全身无反应。 阳性：局部反应为皮丘红肿、硬结直径大于1.5cm，红晕超过4cm，有时出现伪足、痒感。评价时间：皮内注射皮试浓度药液后观察20min、30min。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会修改后同意 · 2013-11-11
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2013-11-11
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2013-12-20
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2013-12-26
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-01-03
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132837
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李景玉
- 首次公示信息日期
- 2014-07-07
- 申请人名称
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132837
- 相关登记号
- CTR20132890
- 药物名称
- 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫
- 试验专业题目
- 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和阳性药物皮试阳性发生率对比观察研究
- 试验通俗题目
- 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）皮试阳性发生率观察
- 试验方案编号
- 2013KZL006-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示