登记概览
- 登记号
- CTR20132845
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血疗效安全性多中心随机双盲平行Ⅲ期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 聊城山东 · 青岛山东 · 滨州山西 · 太原上海市 · 上海安徽 · 合肥安徽 · 安庆浙江 · 温州浙江 · 台州湖南 · 长沙湖南 · 岳阳湖南 · 常德江西 · 南昌江西 · 萍乡广东 · 广州广东 · 珠海海南 · 海口广西壮族自治区 · 南宁福建 · 福州另有 11 个地区
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林三仁、周丽雅
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张澍田
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔立红
- 山东省聊城市人民医院中国 · 山东 · 聊城 · 研究者：李森林
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：解祥军
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东 · 滨州 · 研究者：刘成霞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：霍丽娟
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李兆申
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡乃中
- 安庆市立医院中国 · 安徽 · 安庆 · 研究者：汪文生
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吴金明
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：叶丽萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘德良
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：沈守荣
- 湖南省岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：陈卫星
- 常德市第一附属医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：吕建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吕农华
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡坚方
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：文萍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈其奎
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李瑜元
- 广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：舒建昌
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高翔
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：郭惠学
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：曾仕平
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：姜海行
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王小众
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：周永宁
- 兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张方信
- 青海省人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：马颖才
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：汪荣泉
- 第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈东风
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：和水祥
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：杨少奇
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：黄国美
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：庹必光
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：缪应雷
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：高峰
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：姚萍
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
- 第四军医大学第一附属医院统计科中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 侯雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人邮编
- 519020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林三仁
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周丽雅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1200059
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行组Ⅲ期临床试验
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁～70岁，男女不限
2.近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
3.24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
4.按“急性非静脉曲张性上消道出血诊治指南（2009，杭州）”规定进行Forrest分级和局部
5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
2.近24小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，临床诊断消化性溃疡出血
3.24小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
4.按“急性非静脉曲张性上消道出血诊治指南（2009，杭州）”规定进行Forrest分级和局部
5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
2. 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
6. 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及其它苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
7. 尿妊娠试验阳性
8. 入组前48小时内使用过同类药物者
9. 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
10. 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
11. 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
2. 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
6. 对艾普拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑及其它苯并咪唑类有过敏和特异质反应者
7. 尿妊娠试验阳性
8. 入组前48小时内使用过同类药物者
9. 需要在研究期间继续合并应用以下对治疗有影响的药物：NSAIDs、皮质激素类、肝素、华法林及维生素K、血小板拮抗剂或其他止血药
10. 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
11. 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次，首剂加倍，进入试验第1天给药20mg，第2、第3天给药各10mg；用药时程：连续用药共计3天
中文通用名：艾普拉唑肠溶片：
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天
对照用药
中文通用名：注射用奥美拉唑钠
用法用量：冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天
中文通用名：注射用奥美拉唑钠
用法用量：冻干粉针；规格40mg/瓶；静脉注射，一天两次，进入试验第1、2、3天每天每次给药40mg；用药时程：连续用药共计3天
中文通用名：艾普拉唑肠溶片
用法用量：片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，进入试验第4-30天（即结束静脉注射给药后）每天用药10mg；用药时程：连续给药27天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 72h低危人群止血率：ForrestⅡc -Ⅲ人群按照止血标准用内镜判断。 72h止血率% =（72h内镜止血例数/ ForrestⅡc -Ⅲ人群总例数）×100% 72h高危人群止血率：ForrestⅠa-Ⅱb人群按照止血标准用内镜判断。 72h止血率% =（72h内镜止血例数/ForrestⅠa-Ⅱb人群总例数）×100% 72h总体人群止血率% = （低危人群止血例数+高危人群止血例数）/总体例数 × 100%评价时间：给药72h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床止血时间、临床止血有效率；输血量评价；静注疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等）；7天临床明显再出血率；溃疡分期变化；溃疡疼痛消失时间。评价时间：试验期间及给药7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132845
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 首次公示信息日期
- 2014-10-30
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132845
- 药物名称
- 注射用艾普拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200059
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用奥美拉唑钠为阳性对照确证注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血疗效安全性多中心随机双盲平行Ⅲ期临床
- 试验通俗题目
- 注射用艾普拉唑钠
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-Ⅲ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示