登记概览
- 登记号
- CTR20132848
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床安全性、药代动力学及绝对生物利用度研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-07；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江骥
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：欧宁
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：施瑞华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 侯雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市香洲区拱北桂花北路108号
- 联系人邮编
- 519020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江骥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
主要研究者 2
- 姓名
- 欧宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 施瑞华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132845
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较艾普拉唑静脉注射与口服片剂药代动力学特征和评价生物利用度，为第二阶段PK、PD和给药方案研究，及推荐Ⅱ期临床试验方案提供依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-45岁，包括边界值
2.体重：体重指数在正常19~25范围内；且同一批受试者体重不宜悬殊过大
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.试验前2周内未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.以往无重要脏器疾病史者
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.体重：体重指数在正常19~25范围内；且同一批受试者体重不宜悬殊过大
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
4.试验前2周内未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.以往无重要脏器疾病史者
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
1.躯体残疾者
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
4. 研究者认为不能入组的其他情况
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
4. 研究者认为不能入组的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：预试验：
冻干粉针；规格10mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。A组第二周期静脉输注5mg，单次给药，一天一次。
冻干粉针；规格10mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。A组第二周期静脉输注5mg，单次给药，一天一次。
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：预试验：
冻干粉针；规格10mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。B组第二周期静脉输注10mg，单次给药，一天一次。
冻干粉针；规格10mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。B组第二周期静脉输注10mg，单次给药，一天一次。
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：单次给药试验：
冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注5mg，单次给药，一天一次。
冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注5mg，单次给药，一天一次。
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：单次给药试验：
冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注10mg，单次给药，一天一次。
冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注10mg，单次给药，一天一次。
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：单次给药试验：
冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注20mg，单次给药，一天一次。
冻干粉针；规格10mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。静脉输注20mg，单次给药，一天一次。
对照用药
中文通用名：艾普拉唑肠溶片
用法用量：预试验：
片剂；规格5mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。A组第一周期口服10mg，单次给药，一天一次。
片剂；规格5mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。A组第一周期口服10mg，单次给药，一天一次。
中文通用名：艾普拉唑肠溶片
用法用量：预试验：
片剂；规格5mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。B组第一周期口服20mg，单次给药，一天一次
。
片剂；规格5mg；4名男性健康成年志愿者，随机分成A、B两组，每组2人。B组第一周期口服20mg，单次给药，一天一次
。
中文通用名：艾普拉唑肠溶片
用法用量：单次给药试验：
片剂；规格5mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。口服10mg，单次给药，一天一次。
片剂；规格5mg；8男8女16名健康成年志愿者，随机分成A、B、C、D四组，每组4人，采用四交叉方式给药。口服10mg，单次给药，一天一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2和CL等；安全性（包括注射部位、实验室检查等） 观察和记录给药前及给药后1、2、4、8、24及48小时的血压和心率、体温等生命体征；给药前及给药后1、4、24、48小时进行心电图检查。 给药后观察并记录有无头痛、头晕、乏力、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、发热、搔痒、皮疹及其它临床症状。给药后的1、2、4、8及24小时进行注射部位观察并记录观察结果。评价时间：给药期间及给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院同意 · 2013-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132848
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 首次公示信息日期
- 2014-07-11
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132848
- 相关登记号
- CTR20132845
- 药物名称
- 注射用艾普拉唑钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用艾普拉唑钠Ⅰ期临床安全性、药代动力学及绝对生物利用度研究
- 试验通俗题目
- 注射用艾普拉唑钠Ⅰ期单次给药试验
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示