随机双盲安慰剂对照多中心临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗(乙克)治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性（CTR20132849）

登记概览

登记号: CTR20132849
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 北京生物制品研究所

完整专业题目

随机双盲安慰剂对照多中心临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗(乙克)治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-18；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京重庆市 · 重庆湖南 · 长沙黑龙江 · 哈尔滨广东 · 广州河南 · 郑州上海市 · 上海陕西 · 西安四川 · 成都浙江 · 杭州浙江 · 温州湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 南宁

首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐道振，郭利民
解放军第三零二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王慧芬
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：任红
中南大学湘雅二院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚国忠
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚环宇
哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李用国
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：候金林
中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
河南医学科学研究所中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孙爱民
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张继民
上海交通大学第三人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许洁
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：江南
杭州市第六人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：韦翊
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：李兰娟
温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：陈永平
武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：龚作炯
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：江建宁

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 单璞
申请人名称: 北京生物制品研究所
联系人姓名: 单璞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京经济技术开发区经海二路38号
联系人邮编: 101111

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 徐道振，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区京顺东街8号
邮编: 100015
单位名称: 首都医科大学附属北京地坛医院

主要研究者 2

姓名: 郭利民，医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市朝阳区京顺东街8号
邮编: 100015
单位名称: 首都医科大学附属北京地坛医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131833;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TG1301YIC
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察60μg乙克治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.愿意签署知情同意书
2.年龄18到65岁，性别不限
3.HBsAg阳性大于6个月
4.HBeAg阳性，HBeAb阴性
5.HBV DNA PCR定量≥10的5次方拷贝/ml
6.从未接受过6个月及以上的系统抗病毒治疗；入组前半年内未经过抗病毒治疗的受试者
7.ALT异常，且在正常值范围2~10倍之间；入组前6个月内曾有ALT异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月
8.育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女
2. 过去两年内发生过重度慢性肝炎（定义见附录1）
3. 曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等
4. 合并其他病毒现症感染者：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV 以及抗HIV任何一项阳性
5. 既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病
6. 入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物
7. 疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化
8. 疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml
9. 其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:160）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病
10. 有肝炎以外其他任何严重疾病。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等
11. 血肌酐大于1.5倍正常值上限
12. 血小板计数低于80×10的9次方/L
13. 白细胞计数低于3×10的9次方/L
14. 血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）
15. 血清总胆红素＞2倍的正常值上限
16. 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
17. 筛选前3个月内参与其他药物的临床试验

试验用药

中文通用名：治疗性乙型肝炎疫苗：

用法用量：注射剂；规格：60ug/ml/支；上臂三角肌肌肉注射，每隔4周注射1次，1支/次；连续用药共计20周。

对照用药

中文通用名：治疗性乙型肝炎疫苗安慰剂

用法用量：氢氧化铝注射剂；规格：1mg/ml/支；上臂三角肌肌肉注射，每隔4周注射1次，1支/次；连续用药共计20周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

44周HBeAg转换率（HBeAg消失，同时HBeAb出现）评价时间：44周指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

44周HBeAg阴转率；评价时间：44周指标类型：有效性指标
ALT复常率评价时间：44周指标类型：有效性指标
44周HBV DNA对数值下降值评价时间：44周指标类型：有效性指标
44周HBsAg定量下降评价时间：44周指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：44周指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：44周指标类型：安全性指标
临床实验室数据的变化评价时间：44周指标类型：安全性指标
注射部位的反应，全身反应和暴露剂量评价时间：44周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2013-11-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132849
试验状态: 进行中
申请人联系人: 单璞
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 北京生物制品研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132849
相关登记号: CTR20131833;
药物名称: 治疗性乙型肝炎疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HBeAg阳性慢性乙型病毒性肝炎
试验专业题目: 随机双盲安慰剂对照多中心临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗(乙克)治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性
试验通俗题目: 治疗性乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎临床疗效和安全性
试验方案编号: TG1301YIC
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

治疗性乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎临床疗效和安全性

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：治疗性乙型肝炎疫苗：

中文通用名：治疗性乙型肝炎疫苗安慰剂