登记概览
- 登记号
- CTR20132851
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业股份有限公司
完整专业题目
PEGTα1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性、安全性——多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 464 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京重庆市 · 重庆陕西 · 西安浙江 · 杭州湖北 · 武汉海南 · 海口河北 · 石家庄吉林 · 长春山东 · 济南江苏 · 南京甘肃 · 兰州湖南 · 衡阳上海市 · 上海四川 · 成都辽宁 · 沈阳广东 · 深圳天津市 · 天津江苏 · 徐州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐湖南 · 长沙另有 3 个地区
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王业东、李跃旗
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄文祥
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吴开春、周新民
- 杭州市第六人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：高健峰
- 湖北省中山医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周莹
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：肖芙蓉
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：佟立新
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：甄真
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郭晓琳
- 济南市传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：吕卉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：袁宏
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨永峰
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：蒋孝华
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李俊红
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：臧国庆
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈良
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：雷学忠
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李伯君
- 深圳市人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：吴诗品
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王凯
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：卢诚镇
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：龚作炯
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：颜学兵
- 西安交通大学医学院附属第一医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：蔺淑梅
- 西安交通大学医学院附属第二医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：党双锁
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张跃新
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨志国
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚国忠
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：龚环宇
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 临海 · 研究者：陈华忠
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延吉市 · 研究者：金永日
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 项安波
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 项安波
- 联系人座机
- [已移除电话]（-863）；[已移除电话]（-863）；
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3室
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 王业东；李跃旗
- 职称
- 主任医师；主任医师
- 电话
- [已移除电话]；[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军第三〇二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HAOSEN2009L01892
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较PEG-Tα1注射液（3.2 mg, q.w, s.c.）联合阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）和单用阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性和安全性，为其临床运用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65岁，性别不限；
2.经病原学、临床和/或病理诊断明确的慢性乙型肝炎初治患者（感染时间＞6个月）；
3.ALT＞正常值上限2倍；
4.血清总胆红素＜正常值上限2倍；
5.HBeAg阳性且HBeAb阴性；
6.HBV-DNA检测值为1.00×105 -9.99×109 IU/mL；
7.同意参加本试验并签署知情同意书者。
2.经病原学、临床和/或病理诊断明确的慢性乙型肝炎初治患者（感染时间＞6个月）；
3.ALT＞正常值上限2倍；
4.血清总胆红素＜正常值上限2倍；
5.HBeAg阳性且HBeAb阴性；
6.HBV-DNA检测值为1.00×105 -9.99×109 IU/mL；
7.同意参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
1.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV感染；
2. 有自身免疫性肝炎征象者，抗核抗体异常升高等以及其他自身免疫性疾病者；
3. 伴有肝硬化者；
4. 在筛选时，有任意下列指标者：血清肌酐＞正常上限1.5倍或内生肌酐清除率＜50 ml/min；血红蛋白：男性＜110 g/L，女性＜100 g/L；血小板计数＜80×109/L；血清白蛋白≤35g/L或血清白蛋白/血清球蛋白的比值≤0.9；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；凝血酶原时间延长超过正常参考值上限3秒；胆碱酯酶＜4000 U/L；
5. 肝癌患者或血AFP＞100 ng/mL；
6. 合并有心、脑血管、肾、内分泌和造血系统疾患及外伤等可能影响本疗法的严重疾病者，如肝性脑病、糖尿病、肾功能不全、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、严重酒精性肝病、中重度脂肪肝、癫痫、恶性肿瘤、临床有明显的神经病变、吸毒或酗酒、精神病或精神疾病史、视网膜病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，以及颅脑或其它主要器官严重外伤等；
7. 首次给药前6个月内接受其他临床试验研究者；
8. 对胸腺素类药物过敏者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后1年内受（授）孕者。
2. 有自身免疫性肝炎征象者，抗核抗体异常升高等以及其他自身免疫性疾病者；
3. 伴有肝硬化者；
4. 在筛选时，有任意下列指标者：血清肌酐＞正常上限1.5倍或内生肌酐清除率＜50 ml/min；血红蛋白：男性＜110 g/L，女性＜100 g/L；血小板计数＜80×109/L；血清白蛋白≤35g/L或血清白蛋白/血清球蛋白的比值≤0.9；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；凝血酶原时间延长超过正常参考值上限3秒；胆碱酯酶＜4000 U/L；
5. 肝癌患者或血AFP＞100 ng/mL；
6. 合并有心、脑血管、肾、内分泌和造血系统疾患及外伤等可能影响本疗法的严重疾病者，如肝性脑病、糖尿病、肾功能不全、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、严重酒精性肝病、中重度脂肪肝、癫痫、恶性肿瘤、临床有明显的神经病变、吸毒或酗酒、精神病或精神疾病史、视网膜病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，以及颅脑或其它主要器官严重外伤等；
7. 首次给药前6个月内接受其他临床试验研究者；
8. 对胸腺素类药物过敏者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后1年内受（授）孕者。
试验用药
中文通用名：PEG-Tα1注射液：
用法用量：注射剂；规格3.2mg/ml，上臂外侧三角肌部位皮下注射，一周一次，每次3.2mg，用药时程：连续用药共计48周。
中文通用名：阿德福韦酯胶囊； Adefovir Dipivoxil Capsules；名正：
用法用量：胶囊；规格，10mg,口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计48周。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；1ml/支；上臂外侧三角肌部位皮下注射，一周一次，每次1ml，用药时程：连续用药48周。
中文通用名：阿德福韦酯胶囊；Adefovir Dipivoxil Capsules；名正
用法用量：胶囊；规格，10mg,口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计48周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗48周时血清HBeAg转阴率评价时间：治疗48周时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血清学指标： HBeAg转阴率； HBeAg/HBeAb血清转换率； 与基线比较，HBsAg滴度和HBeAg滴度下降值； HBsAg转阴率。 病毒学指标： 与基线比较，HBV-DNA下降水平的对数值； HBV-DNA的有效抑制率（下降≥2lg比例）； HBV-DNA的转阴率（HBV-DNA＜102 IU/mL）； 生化学指标： 与基线比较，ALT及AST的下降值； ALT及AST复常率（该指标仅适用于试验中未使用降酶药物者）。评价时间：治疗4、12、24、36、48周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132851
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 项安波
- 首次公示信息日期
- 2015-01-19
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132851
- 药物名称
- 聚乙二醇胸腺素α1注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HBeAg阳性慢性乙肝
- 试验专业题目
- PEGTα1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性、安全性——多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- PEG胸腺素联合阿德福韦酯治疗慢性乙肝III期临床试验
- 试验方案编号
- HAOSEN2009L01892
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示