登记概览
- 登记号
- CTR20132852
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湘北威尔曼制药有限公司
完整适应症
治疗呼吸系统感染引起的下呼吸道感染，包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染。
完整专业题目
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙内蒙古自治区 · 呼和浩特河北 · 石家庄湖北 · 武汉上海市 · 上海湖北 · 十堰山西 · 太原广西壮族自治区 · 桂林
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄安兰
- 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：杨书文
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王保兴
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：丁国华
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭文
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郦俊生
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：唐以军
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：吴世满
- 长沙市中心医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱锦其
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：莫碧文
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱应群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王霆
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
- 联系人姓名
- 王霆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- wmrd@welman
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 黄安兰
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市解放西路61号
- 邮编
- 410001
- 单位名称
- 湖南省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1026-L-Q1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者
5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者
6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
2.年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者
3.确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗的患者
4.细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为单药头孢曲松耐药菌所致急性细菌性感染的患者
5.接受注射用头孢曲松钠单药治疗72小时无效的患者
6.近期无生育计划（育龄妇女入组前72小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
1.对本试验药物成分头孢曲松钠和、或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者
2. ALT、AST大于或等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
2. ALT、AST大于或等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限
3. 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
4. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
5. 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
6. 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
7. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
8. 妊娠期、哺乳期妇女
9. 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者
试验用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）：
用法用量：注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
对照用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）
用法用量：注射液；规格2.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次1支，滴注时间不少于1小时。7-14天一个疗程。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 细菌清除率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 综合痊愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 实验室结果评价时间：用药结束后7±2天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省人民医院医学伦理委员会审查批件修改后同意 · 2011-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132852
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王霆
- 首次公示信息日期
- 2014-03-04
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132852
- 药物名称
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗呼吸系统感染引起的下呼吸道感染，包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症合并感染、COPD合并感染。 泌尿系统感染引起的包括急性肾盂肾炎、慢性肾盂肾炎急性发作、复杂性尿路感染。
- 试验专业题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1026-L-Q1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示