登记概览
- 登记号
- CTR20132854
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 济南海泰医药科技有限公司
完整专业题目
硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验研究方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-05-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈立
- 申请人名称
- 济南海泰医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈立
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市汉城路151号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430035
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJXH－BUTO20121129V2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国女性健康受试者中进行阴道给药硝酸布托康唑栓的耐受性和临床药代动力学试验，以了解本品在人体阴道给药后的耐受性以及吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康女性志愿者
2.年龄19-45（含19、45）岁，年龄相差<10岁
3.女性体重大于等于 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间
4.体格检查无异常发现者
5.自愿参加试验并签署知情同意书
2.年龄19-45（含19、45）岁，年龄相差<10岁
3.女性体重大于等于 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间
4.体格检查无异常发现者
5.自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 试验期间服用其他药物、4周内参加过其他临床试验
4. 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者
6. 最近3月内参与献血者
7. 妊娠期或哺乳期妇女
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3. 试验期间服用其他药物、4周内参加过其他临床试验
4. 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者
6. 最近3月内参与献血者
7. 妊娠期或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：栓剂；规格50mg;受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药（1粒），服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。低剂量组。
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg;受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药（1粒），服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。低剂量组。
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药(2粒），服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。高剂量组。
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg;受试者每晚10点睡前阴道给药（1粒），于3、4、5、6、7d给药前和第7d给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。试验期间的管理同单次给药。低剂量组。
中文通用名：硝酸布托康唑栓：
用法用量：栓剂；规格100mg;受试者每晚10点睡前阴道给药（2粒），于3、4、5、6、7d给药前和第7d给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。试验期间的管理同单次给药。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：剂量探索，无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）单次用药：AUC0-t、AUC0-∞、CLz/F或CLz、Vz/F或Vz、Cmax、Tmax, t1/2z； （2）多次用药：AUC0-t、AUC0-∞、AUCss、Cmax、Cmin、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F、Cav、DF； （3）体检、不良事件/反应、实验室检查结果等。评价时间：单次给药组受试者在试验前1天晚餐后禁食（至少12h）。试验当天入组，早8：00清淡饮食后，阴道给药，服药4小时后进统一低脂肪餐，实验期间禁烟、酒和茶，并禁服任何其它药物。给药当天受试者躺上病床，严禁活动。分别于给药前和给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。 多次给药组受试者每晚10点睡前阴道给药，于3、4、5、6、7d给药前和第7d给药后1、3、6、8、10、12、15、24、36、48、72、96h采血。试验期间的管理同单次给药。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132854
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈立
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 济南海泰医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132854
- 药物名称
- 硝酸布托康唑栓
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道念珠菌病
- 试验专业题目
- 硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床耐受性及药代动力学试验研究方案
- 试验通俗题目
- 硝酸布托康唑栓Ⅰ期临床试验研究方案
- 试验方案编号
- TJXH－BUTO20121129V2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示