注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究

1.年龄18周岁至70周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件：1绝经至少1年，或者已行手术绝育；2具有生育能力，但必须满足下列条件：入组本试验前尿妊娠试验结果为阴性；参与试验治疗后至少1个月内，必须同意采取一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变。
2.诊断为下列两种疾病中的一种：复杂性尿路感染病人，且至少存在下述一种可诱发感染的风险：留置导尿管；尿液残留（排尿后至少有100mL残留）；神经性膀胱功能障碍；尿路梗阻；氮质血症。且至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于37.3摄氏度）；盆腔疼痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿（脓尿：尿沉渣镜检白细胞大于5个每HP）；患肾盂肾炎，且尿路解剖功能正常的病人，至少以下两种体征或症状：发冷或寒颤或发热（腋温大于等于37.3摄氏度）；肋痛；恶心或呕吐；尿痛，尿频或尿急；体格检查时肋脊角压痛或肾区叩痛。且尿常规检查显示脓尿。
3.48小时内未采用有效的抗菌治疗；
4.患者自愿签署知情同意书。若患者无法提供，可由法律上可接受的代表代为签署知情同意书。

1.妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器、禁欲）的育龄妇女；
2. 已知对贝塔内酰胺类药物过敏者；
3. 本人及直系亲属有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质；
4. 有完全性、永久性尿路阻塞；
5. 已确诊为真菌性尿路感染，菌落数大于等于10三次方CFU每mL；
6. 永久性膀胱置管或仪器，包括肾造口术；
7. 疑似或确诊为肾周或肾内脓肿；
8. 疑似或确诊为前列腺炎；
9. 患有任何快速发病性疾病或即刻危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭和感染性休克；
10. 患有免疫缺陷性疾病，包括已知感染人类免疫缺陷病毒、艾滋病、恶性血液肿瘤和骨髓移植，或正在接受免疫抑制疗法，包括癌症化疗、防止器官移植排斥反应的药物治疗、硫唑嘌呤治疗及皮质类固醇给药（相当于或大于20mg每天强的松给药14天以上）；
11. 肌酐清除率小于50 mL每min；
12. 具有以下一种或多种实验室指标异常情况：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素或碱性磷酸酶水平是正常上限值的3倍以上，嗜中性细胞绝对计数小于500每μL，血小板计数小于40,000每μL或红细胞压积小于20%；
13. 已知回肠袢或膀胱输尿管返流；
14. 除试验药物静脉注射治疗外，还需进行其它全身性抗生素或抗真菌治疗；
15. 置入与体外相通的尿路导管（如导尿管和肾造瘘管等）且预期在治疗结束后仍保留尿路导管者（D-J管等体内置管除外）；
16. 已知或疑似患有中枢神经系统（CNS）紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值（如：严重脑动脉硬化、癫痫症），或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其它风险因素（如：某些药物治疗、肾功能障碍）；
17. 在入组本试验前三个月内，参与过试验药物或器械的任何有关试验；
18. 曾参与过多立培南的任何有关试验；
19. 在首次接受试验药物治疗前48小时内接受过对该感染有效的全身性抗菌药物治疗；
20. 研究者认为存在有损害患者安全或试验数据质量的任何条件或情况。