登记概览
- 登记号
- CTR20132857
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
完整专业题目
群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 332 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京内蒙古自治区 · 包头吉林 · 长春湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳天津市 · 天津
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘文玲
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：刘永旺
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：秦玲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄恺
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘莹
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：马淑梅
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王海蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华
- 申请人名称
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 张华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
- 联系人邮编
- 644104
主要研究者信息
- 姓名
- 刘文玲
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132838;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GENWISE20131112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁之间；性别不限
2.入选病例为轻、中度原发性高血压患者
3.自愿参加并签署知情同意书
2.入选病例为轻、中度原发性高血压患者
3.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.高血压合并下列病变：6个月内有脑血管卒中史、大动脉瘤或主动脉夹层、明确的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常
2. 继发性高血压或恶性高血压
3. I型糖尿病；或II型糖尿病血糖控制不好，或有并发症出现（肾病、周围神经病变）
4. 自身免疫病或任何严重致命性疾病
5. 未治疗的甲状腺疾病
6. 胃肠手术后有可能影响药物吸收
7. 电解质紊乱者，包括血钾低于正常值下限或高于正常值上限
8. 具有临床意义的内科疾病，如肝、肾、心、肺、血液系统疾病或恶性肿瘤：AST或／和ALT大于或等于正常值上限2倍、肌酐大于或等于正常值上限的1.5倍
9. 有ACEI禁忌患者
10. 不能耐受停降压药2周者
11. 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女
12. 精神性疾病，无自知力，不能确切表达的患者
13. 试验期间需要同时服用可能影响血压的其它药物
14. 有同类药物过敏者
15. 3个月内参与其他临床试验者
16. 其他被研究者认为不适合入选者
2. 继发性高血压或恶性高血压
3. I型糖尿病；或II型糖尿病血糖控制不好，或有并发症出现（肾病、周围神经病变）
4. 自身免疫病或任何严重致命性疾病
5. 未治疗的甲状腺疾病
6. 胃肠手术后有可能影响药物吸收
7. 电解质紊乱者，包括血钾低于正常值下限或高于正常值上限
8. 具有临床意义的内科疾病，如肝、肾、心、肺、血液系统疾病或恶性肿瘤：AST或／和ALT大于或等于正常值上限2倍、肌酐大于或等于正常值上限的1.5倍
9. 有ACEI禁忌患者
10. 不能耐受停降压药2周者
11. 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女
12. 精神性疾病，无自知力，不能确切表达的患者
13. 试验期间需要同时服用可能影响血压的其它药物
14. 有同类药物过敏者
15. 3个月内参与其他临床试验者
16. 其他被研究者认为不适合入选者
试验用药
中文通用名：群多普利胶囊：
用法用量：硬胶囊剂；规格1mg，4mg
用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1粒/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1粒/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
对照用药
中文通用名：马来酸依那普利片
用法用量：片剂；规格10mg
用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1片/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1片/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值评价时间：8周时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗8周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值评价时间：8周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 24小时动态血压监测数据分析： （1）降压谷/峰比； （2）治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线值的差值； （3）治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值评价时间：治疗8周时的24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132857
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张华
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132857
- 相关登记号
- CTR20132838;
- 药物名称
- 群多普利胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
- 试验通俗题目
- 群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性
- 试验方案编号
- GENWISE20131112
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示