登记概览
- 登记号
- CTR20132865
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 浙江佐力药业股份有限公司
完整适应症
补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。
完整专业题目
健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：倪青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭晓国
- 申请人名称
- 浙江佐力药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 彭晓国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省德清县武康镇志远路388号
- 联系人邮编
- 313200
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 倪青
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
主要研究者 2
- 姓名
- 连凤梅
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2008006P1A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。
2、确定临床服药的安全范围。
3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。
2、确定临床服药的安全范围。
3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者。
2.年龄18-65岁。
3.身高在155-175cm。
4.体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。
5.无过敏史。
6.一月内未参加过临床试验。
7.一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。
8.一月内未服用保健食品及其他药物。
9.必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。
10.签署知情同意书、住院受试者。
2.年龄18-65岁。
3.身高在155-175cm。
4.体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。
5.无过敏史。
6.一月内未参加过临床试验。
7.一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。
8.一月内未服用保健食品及其他药物。
9.必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。
10.签署知情同意书、住院受试者。
排除标准
1.女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
4. 因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。
5. 可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。
6. 患有可使依从性降低的疾病。
7. 曾患有过药物性肝炎病史者。
8. 嗜烟、嗜酒者。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
4. 因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。
5. 可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。
6. 患有可使依从性降低的疾病。
7. 曾患有过药物性肝炎病史者。
8. 嗜烟、嗜酒者。
试验用药
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次2片，用药时程：给药一次。单次给药组。
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次4片，用药时程：给药一次。单次给药组。
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次8片，用药时程：给药一次。单次给药组。
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次12片，用药时程：给药一次。单次给药组。
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次16片，用药时程：给药一次。单次给药组。
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。
中文通用名：淫羊藿总黄酮片：
用法用量：片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。评价时间：每日指标类型：安全性指标
- 血、尿、便常规+潜血化验。评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
- 心电图、心肌酶谱、肝功能（ALT、ALP、总胆红素、AST）、肾功能（BUN、Cr）、雌激素。评价时间：单次给药组：试验前后。 多次给药组：试验前、1周、2周、3周、4周。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 乙肝五项、丙肝、HIV抗体、妊娠实验。评价时间：试验前指标类型：安全性指标
- 体重。评价时间：试验前后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2008-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132865
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭晓国
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 浙江佐力药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132865
- 药物名称
- 淫羊藿总黄酮片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。
- 试验专业题目
- 健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究
- 试验方案编号
- 2008006P1A02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示