登记概览
- 登记号
- CTR20132866
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽省药物研究所 深圳市北科联药业科技有限公司
完整专业题目
治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热有效性和安全性的安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海辽宁 · 沈阳
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：韩新民
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王俊宏
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：冀晓华
- 上海市中医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：薛征
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：白晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红平
- 申请人名称
- 安徽省药物研究所 深圳市北科联药业科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈红平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403
- 联系人邮编
- 518023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 韩新明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 薛征
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市芷江中路274号
- 邮编
- 200071
- 单位名称
- 上海市中医院
主要研究者 3
- 姓名
- 白晓红
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 王俊宏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100700
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
主要研究者 5
- 姓名
- 冀晓华
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- 555jxh@sohu
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500562
- 试验方案编号
- 江苏省中医院20140912
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.探索柴芩小儿清热栓治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热的退热作用；
2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性
2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12个月岁(最小年龄)至48个月岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准；
2.中医辨证为感冒风热证；
3.首次用药时体温（腋温）≥38.0℃；
4.发热病程≤24小时；
5.年龄≥12个月、<48个月；
6.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
2.中医辨证为感冒风热证；
3.首次用药时体温（腋温）≥38.0℃；
4.发热病程≤24小时；
5.年龄≥12个月、<48个月；
6.知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
1.非急性上呼吸道感染引起的发热患者；
2. 白细胞、中性分类超过正常值者；C反应蛋白超过正常值者；
3. 腋温≥39.0℃；
4. 素体脾胃虚寒，易腹泻者；
5. 合并气管、支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎患者，有高热惊厥史者；
6. 用药前4小时内使用过对体温有影响的药物或其它治疗手段者；
7. 严重营养不良、佝偻病患者；合并胃肠、心、脑、肺、肝、肾及造血等系统疾病者；
8. 根据医生判断，容易造成失访者；
9. 近1个月内参加其它临床试验者；
10. 对试验药物成分过敏者。
2. 白细胞、中性分类超过正常值者；C反应蛋白超过正常值者；
3. 腋温≥39.0℃；
4. 素体脾胃虚寒，易腹泻者；
5. 合并气管、支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎患者，有高热惊厥史者；
6. 用药前4小时内使用过对体温有影响的药物或其它治疗手段者；
7. 严重营养不良、佝偻病患者；合并胃肠、心、脑、肺、肝、肾及造血等系统疾病者；
8. 根据医生判断，容易造成失访者；
9. 近1个月内参加其它临床试验者；
10. 对试验药物成分过敏者。
试验用药
中文通用名：柴芩小儿清热栓：
用法用量：栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：柴芩小儿清热栓模拟剂
用法用量：栓剂；规格1.5g；直肠给药，每日3次，每次1.5g，用药间隔4小时以上，如果药物栓粒塞入肛门10分钟内滑脱至体外，应补塞药物栓1粒；用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 体温变化评价时间：用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时）指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。指标类型：有效性指标
- 解热时间评价时间：用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。指标类型：有效性指标
- 完全退热时间评价时间：用药后4小时内（0.5、1、1.5、2、3、4小时），以后每4小时请您监测体温并记录一次，如果体温下降至≤37.1℃随访24小时，每8小时请您监测体温并记录一次。指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率评价时间：用药后4小时，用药后72小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省中医院同意 · 2014-01-21
- 江苏省中医院同意 · 2014-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132866
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈红平
- 首次公示信息日期
- 2014-07-03
- 申请人名称
- 安徽省药物研究所/深圳市北科联药业科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132866
- 药物名称
- 柴芩小儿清热栓（原小儿柴芩退热栓） 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500562
- 适应症
- 小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热
- 试验专业题目
- 治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热有效性和安全性的安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究。
- 试验通俗题目
- 治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热
- 试验方案编号
- 江苏省中医院20140912
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示