比较利伐沙班与VKA在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究（CTR20132867）

登记概览

登记号: CTR20132867
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司

完整专业题目

比较利伐沙班与VKA在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013.3.29；国际：2012-10-03
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2014-02-28；国际：2014-01-24

目标入组人数: 国内: 80 人；国际: 1500 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 65 人；国际: 1504 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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Buffalo Heart Group, LLPUnited States · New York · Buffalo · 研究者：Alan Meholick
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South Florida Research Solutions, LLCUnited States · Florida · Hollywood · 研究者：Adam Splaver
Johns Hopkins UniversityUnited States · Maryland · Columbia · 研究者：William Herzog
Regional Cardiology AssociatesUnited States · California · Sacramento · 研究者：Arash Aryana
Center for Cardiovascular ResearchUnited States · Tennessee · Johnson City · 研究者：Mark Chang
Doylestown HospitalUnited States · Pennsylvania · Doylestown · 研究者：Robert Sangrigoli
Aspirus Cardiovascular AssociatesUnited States · Wisconsin · Wausau · 研究者：German Larrain
Precision Research Institute, LLCUnited States · California · National City · 研究者：Jerome Robinson
TriWest Research AssociatesUnited States · California · El Cajon · 研究者：Suhail Zavaro
Rush University Medical CenterUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Kousik Krishnan
Silicon Valley Cardiology Medical GroupUnited States · California · East Palo Alto · 研究者：Rob Patrawala
Cardiovascular AssociatesUnited States · Illinois · Elk Grove Village · 研究者：Mohammmed Khan
Rockford Cardiovascular AssociatesUnited States · Illinois · Rockford · 研究者：Edward Telfer
Columbia University Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Jose Dizon
Scottsdale Healthcare Research InstituteUnited States · Arizona · Scottsdale · 研究者：Nassim Haddad
Charles George VA Medical CenterUnited States · North Carolina · Asheville · 研究者：Anil Goli
The Toledo Clinic, Inc.United States · Ohio · Toledo · 研究者：Ahed Nahhas
New Mexico Heart InstituteUnited States · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Ross Downey
VA Southern Nevada Healthcare SystemUnited States · Nevada · North Las Vegas · 研究者：Javed Tunio
Cardiology Associates of Fairfield County, PCUnited States · Connecticut · Stamford · 研究者：Mark Heiman
PeaceHealth St. Joseph Medical CenterUnited States · Washington · Bellingham · 研究者：John MacGregor
Heritage Valley Heart and Vascular CenterUnited States · Pennsylvania · Beaver · 研究者：Angel Flores
Office of Dr. Daniel Gottlieb, MDUnited States · Washington · Burien · 研究者：Daniel Gottlieb
BHS Cardiovascular ConsultantsUnited States · Pennsylvania · Butler · 研究者：Sunder Rao
Centennial Heart Cardiovascular ConsultantsUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Robert Jones
Utah Cardiology, PCUnited States · Utah · Layton · 研究者：Stephanie Olsen
Vanderbilt University Medical CenterUnited States · Tennessee · Nashville · 研究者：Pablo Saavedra
The Cleveland ClinicUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：Allan Klein
North Texas Heart Center, PAUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Jorge Cheirif
Tyler Cardiovascular ConsultantsUnited States · Texas · Tyler · 研究者：Frank Navetta
Pinellas Arrhythmia AssociatesUnited States · Florida · Clearwater · 研究者：John Norris
Chinatown Cardiology, PCUnited States · New York · New York · 研究者：Tak Kwan
The Cardiovascular Center, PAUnited States · Florida · Deltona · 研究者：William David
Shady Grove Adventist HospitalUnited States · Maryland · Rockville · 研究者：Sean Beinart
Broward Health Medical CenterUnited States · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Arnoux Arnoux
Advanced Heartcare, LLCUnited States · New Jersey · Bridgewater · 研究者：Sharan Mahal
Florida Hospital Memorial Medical CenterUnited States · Florida · Daytona Beach · 研究者：David Henderson
Brooke Army Medical CenterUnited States · Texas · Fort Sam Houston · 研究者：Ahmad Slim
Alfieri CardiologyUnited States · Delaware · Wilmington · 研究者：Anthony Alfieri
Einstein Healthcare NetworkUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Gregg Pressman
University of Chicago HospitalsUnited States · Illinois · Chicago · 研究者：Hemal Nayak
Penn State Milton S. Hershey Medical CenterUnited States · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Javier Banchs
Holy Cross HospitalUnited States · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Rishi Anand
Anne Arundel Medical CenterUnited States · Maryland · Annapolis · 研究者：Valeriani Bead
Drexel CardiologyUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Steven Kutalek
Research OneUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Babak Vakili
Harbor - UCLA Medical CenterUnited States · California · Torrance · 研究者：William French
Capital Cardiology AssociatesUnited States · New York · Troy · 研究者：Robert Morris
JPAZ Perfection Clinical, LLCUnited States · New Jersey · Manalapan · 研究者：John Covalesky
Texas Heart & VascularUnited States · Texas · Austin · 研究者：Vinh Nguyen
Yale University School of MedicineUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：Mark Marieb
Health First Physicians, Inc.United States · Florida · Melbourne · 研究者：Enrique Polanco
East Coast Institute for ResearchUnited States · Florida · St. Augustine · 研究者：Ferris George, Jr.
East Coast Institute for ResearchUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Albert Seals
Presence Saint Joseph Medical CenterUnited States · Illinois · Joliet · 研究者：Ahmad Abdul-Karim
Jacksonville Center for Clinical ResearchUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Michael Koren
Suncoast Research Group, LLCUnited States · Florida · Miami · 研究者：Hector Jimenez
Watson Clinic Center for ResearchUnited States · Florida · Lakeland · 研究者：Kevin Browne
Watson Clinic Center for ResearchUnited States · Georgia · Savannah · 研究者：William Wallace
UZ Leuven GasthuisbergBelgium · Vlaams Brabant · LEUVEN · 研究者：Hein HEIDBUCHEL

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 临床试验信息公布组
申请人名称: Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名: 临床试验信息公布组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: Ricardo Cappato
职称: 教授
电话: 390252774337
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: Center of Clinical Arrythmia & Electrophysiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese, Milan, Italy
邮编: 20097
单位名称: Center of Clinical Arrythmia & Electrophysiology, I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, Via Morandi 30, 20097 San Donato Milanese, Milan, Italy

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 15693
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

伴有异常心脏节律（心房纤颤）的患者计划进行心脏复律（使恢复正常心脏节律的操作）。此研究会比较患者随机（像投硬币一样）分配到利伐沙班组或维生素K拮抗剂（VKA）组。此研究会测量普通医学事件结果如出血或卒中。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性
2.血流动力学稳定的非瓣膜性房颤持续超过48小时或持续时间未知
3.计划进行非瓣膜性房颤的心脏复律（电复律或药物复律）
4.有生育可能的女性和男性必须同意在性行为时使用充分的避孕措施

排除标准

1.在随机化访视前3个月内有重度、致残性卒中（改良Rankin评分4–5分，含4和5分）或随机化访视前14天内有任何卒中
2. 在随机化前3天内有短暂性缺血发作
3. 在随机化前14天内有急性血栓栓塞事件或血栓（静脉/动脉）形成
4. 在随机化前14天内有急性心肌梗死
5. 心脏相关标准: 已知存在源性血栓或粘液瘤或瓣膜性房颤
6. 抗凝剂治疗禁忌：活跃出血或高出血风险
7. 合并用药：除房颤之外其他适用于抗凝治疗的疾病、长期阿司匹林治疗>100mg/天或双重抗血小板治疗、全身使用细胞色素P450（CYP）-3A4和P–糖蛋白（P-gp）的强抑制剂
8. 伴发情况：有生育可能但未采用正确的避孕措施、妊娠或哺乳、对研究药物治疗或对照药物治疗过敏、计算得出肌酐清除率(CrCl)< 30mL/min？肝脏疾病伴随凝血病，导致有临床意义的出血风险？预期生命不足6个月的重度疾病？计划进行介入性操作有可能造成无法控制的出血，包括不能口服药物？目前存在药物成瘾或酗酒
9. 对照药物治疗或试验药物治疗的当地说明书中所列的任何其他禁忌症
10. 在随机化前30天内参加过研究性药物或医疗器械的研究

试验用药

中文通用名：利伐沙班 (拜瑞妥, BAY59-7939)：

用法用量：剂型：片剂
规格：15mg/20mg
给药途径：口服
用药频次：1次/天
剂量：15mg/20mg
用药时程：对于采用直接复律策略的患者，应在随机化后1–5天内进行心脏复律。利伐沙班或VKA在计划直接复律前给药1–5天，复律后给药42天。

对照用药

中文通用名：维生素K拮抗剂 (VKA)

用法用量：剂型：片剂
规格：医生根据当地诊疗常规提供VKA
给药途径：口服
用药频次：1次/天
剂量：根据INR调整
用药时程：对于采用直接复律策略的患者，应在随机化后1–5天内进行心脏复律。利伐沙班或VKA在计划直接复律前给药1–5天，复律后给药42天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

以下事件的复合数量，由中心评估：卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、非中枢神经系统（CNS）全身性栓塞、心肌梗死（MI）和心血管死亡评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
大出血事件的数量，由中心评估评价时间：最多100天指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

卒中及非CNS全身性栓塞复合数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
卒中、短暂性脑缺血发作、非CNS全身性栓塞、心肌梗死及全因死亡的复合数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
卒中数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
短暂性脑缺血发作数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
非CNS全身性栓塞数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
心肌梗死数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
心血管死亡数量评价时间：最多100天指标类型：有效性指标
大出血和非大出血复合数量评价时间：最多100天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京安贞医院同意 · 2013-06-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132867
试验状态: 已完成
申请人联系人: 临床试验信息公布组
首次公示信息日期: 2014-05-19
申请人名称: Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20132867
药物名称: 利伐沙班片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 心房颤动
试验专业题目: 比较利伐沙班与VKA在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究
试验通俗题目: 利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究
试验方案编号: 15693
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

利伐沙班预防计划行心脏复律非瓣膜性心房纤颤患者研究

中文通用名：利伐沙班 (拜瑞妥, BAY59-7939)：

中文通用名：维生素K拮抗剂 (VKA)