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CTR20132870 快照：已完成 III期

HER2阴性乳腺癌比较卡培他滨联合索拉非尼或安慰剂

研究药物
索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
适应症
乳腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2014-04-30
登记地点
Illinois · Chicago、Córdoba · Córdoba、Buenos Aires · La Plata 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20132870
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Bayer Schering Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
在HER2阴性的乳腺癌中比较卡培他滨联合索拉非尼与卡培他滨联合安慰剂的III期随机双盲安慰剂对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-04-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-08-14；国际：2011-02-21
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2018-05-14；国际：2017-10-20
目标入组人数
国内: 60 人；国际: 780 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 22 人；国际: 537 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 232 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

Illinois · ChicagoCórdoba · CórdobaBuenos Aires · La PlataCiudad Auton. de Buenos Aires · Buenos AiresSanta Fé · Santa FéWien · WienOber sterreich · LinzNew South Wales · LiverpoolWestern Australia · PerthThe Canberra Hospital · GarranVictoria · FrankstonNew South Wales · WaratahVictoria · FitzroyVictoria · BendigoSouth Australia · AdelaideBrugge · BruggeLalouviere · LalouviereHasselt · HasseltBruxelles · Brussel -Bruxelles-BrusselEdegem · Edegem另有 170 个地区
  • Northwestern Memorial Hospital美国 · Illinois · Chicago · 研究者：William Gradishar
  • Hospital Italiano de Córdoba阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Luis Martínez
  • SITE La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Gustavo Dávila
  • Hospital Alemán阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Carlos Bas
  • Hospital Británico阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
  • Instituto Médico de Asistencia e Investigación阿根廷 · Ciudad Auton. de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Silvia carraro
  • Centro Especializado ISIS阿根廷 · Santa Fé · Santa Fé · 研究者：César Blajman
  • SMZ Süd- Kaiser- Franz- Josef- Spital奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Christian Dittrich
  • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz奥地利 · Ober sterreich · Linz · 研究者：Andreas Petzer
  • Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Kelly Mok
  • Mount Hospital澳大利亚 · Western Australia · Perth · 研究者：Arlene Chan
  • The Canberra Hospital澳大利亚 · The Canberra Hospital · Garran · 研究者：Paul Craft
  • Peninsula Oncology Centre澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Vinod Ganju
  • Newcastle Mater Misericor diae Hospital澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Ina Nordman
  • St Vincents Hospital澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Raymond Snyder
  • Bendigo Health澳大利亚 · Victoria · Bendigo · 研究者：Rob Blum
  • Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Sid Selva-Nayagam
  • AZ St-Jan Brugge Oostende AV比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Alain Bols
  • CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont比利时 · Lalouviere · Lalouviere · 研究者：Fran？oise Majois
  • Jessa Ziekenhuis比利时 · Hasselt · Hasselt · 研究者：Eric Joosens
  • Institut Jules Bordet/Jules Bordet Instituut比利时 · Bruxelles · Brussel -Bruxelles-Brussel · 研究者：Andrea Gombos
  • UZ Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Sevilay Altintas
  • AZ Sint-Augustinus比利时 · Wilrijk · Wilrijk · 研究者：Luc Dirix
  • CHU de Liège比利时 · Liège · Liege · 研究者：Guy Jerusalem
其余 208 家登记机构展开查看完整名单
  • Oncoclinic巴西 · Ceará · Fortaleza · 研究者：Victor Medeiros Alencar
  • Hospital Pérola Byington巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Roberto Hegg
  • Clinica de Oncologia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Jeferson Vinholes
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gilberto Schwartsmann
  • Hospital Lifecenter巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：André Murad
  • Associa？？o Hospital de Caridade de Ijuí巴西 · Rio Grande do Sul · Ijuí · 研究者：Fabio Franke
  • Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo巴西 · So Paulo · Seo Paulo · 研究者：Julio Prestes
  • Hosp. Araujo Jorge da Associa？？o de Combate ao Cancer巴西 · Goiás · Goiania · 研究者：Geraldo Silva Queiroz
  • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim巴西 · Espírito Santo · Cachoeiro de Itapemirim · 研究者：Sabina Bandeira Aleixo
  • Centro de Pesquisas Oncológicas巴西 · Santa Catarina · Florianópolis · 研究者：Yeni Neron do Nascimento
  • Centro Goiano de Pesquisa Clinica巴西 · Goiás · Goiania · 研究者：David Jendiroba
  • Pontificia Universidade Católica do RS - Centro Clínico巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Bernardo Garicochea
  • Instituto do Cancer do Ceará巴西 · Ceará · Fortaleza · 研究者：Ronaldo Ribeiro
  • Hospital Mae de Deus巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Alan azambuja
  • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer巴西 · Seo Paulo · S？o Paulo · 研究者：Célia Oliveira
  • Hospital Amaral Carvalho巴西 · Seo Paulo · Jaú · 研究者：Jose Getulio Segalla
  • CECAN-Centro Do Cancer Francisco Cunha Filho巴西 · Seo Paulo · Piracicaba · 研究者：André Moraes
  • Centro de Novos Tratamentos Itajaí巴西 · Santa Catarina · Itajaí · 研究者：Giuliano Borges
  • Humber River Regional Hospital加拿大 · Ontario · Weston · 研究者：Jonathan Wilson
  • CHUM - Hopital Notre-Dame加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Jean-Pierre Ayoub
  • Montreal General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Thirlwell quebec
  • Qualimed智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Miguel Fodor Becsky
  • Centro de Estudios Oncológicos de Santiago智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Alejandro Majlis
  • Centro Oncológico Integral de Santiago智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Claudio Painemal
  • Fundación Arturo López Perez智利 · Santiago · Santiago · 研究者：pamela Salman
  • Instituto Nacional del Cancer智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Manuel Torres
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
  • 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邵志敏
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：谢伟敏
  • 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：刘文超
  • Fakultni nemocnice Na Bulovce捷克 · Praha · Praha · 研究者：Vladimira Stahalova
  • Fakultni nemocnice v Motole捷克 · Praha5 · Praha5 · 研究者：Jana Prausova
  • Fakultni Nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
  • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · Praha10 · Praha10 · 研究者：Martina Kubecova
  • Avicennus S.R.O. Onkiologie捷克 · Nymburk · Nymburk · 研究者：Martina Zimovjanova
  • Veobecná fakultní nemocnice v Praze捷克 · Praha2 · Praha2 · 研究者：Lubos Petruzelka
  • Institut onkologie a rehabilitace Na Ple？i s.r.o.捷克 · Nova Ves Pod Plesi · Nova Ves Pod Plesi · 研究者：Jan Vydra
  • Nemocnice na Homolce捷克 · Praha5 · Praha5 · 研究者：Martin Safanda
  • Nemocnice ？eské Budějovice, a.s.捷克 · Ceske Budejovice · Ceske Budejovice · 研究者：Petr Rychlik
  • Otto-von-Guericke-Universit？t Magdeburg德国 · Sachsen · Anhalt -Magdeburg · 研究者：Joachim Bischoff
  • Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · Sachsen · Chemnitz · 研究者：Nikos Fersis
  • OncoResearch UG德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Birgit Luhn
  • Universit？tsklinikum Erlangen德国 · Bayern · Erlangen · 研究者：Christian Lohberg
  • Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Marcus Schmidt
  • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal Gmbh德国 · Sachsen · Anhalt -Stendal · 研究者：Andrea Stefek
  • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Jochen Potenberg
  • Universit？tsklinikum Leipzig A？R德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Susanne Briest
  • Kliniken der Stadt K？ln gGmbH- Krankenhaus Holweide德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Mathias Warm
  • Onkologische Gemeinschaftspraxis德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Hans Tesch
  • Klinikum Offenbach德国 · Hessen · Offenbach · 研究者：Hans Tesch
  • University tsklinikum K？ln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Peter Mallmann
  • Gemeinschaftspraxis für H？matologie/Onkologie德国 · Hessen · Langen · 研究者：Andreas K？hler
  • Hospital Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Noelia Martínez Já？ez
  • MD Anderson International Espanya, S.A.西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio González Martín
  • Hospital Clínico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：José Angel García Sáenz
  • Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：María Martínez
  • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Belén Ojeda
  • Ciutat Sanitària i Universitaria de la Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Patricia Gómez
  • Hospital de la Mútua de Terrassa西班牙 · Barcelona · Terrassa · 研究者：Sonia González
  • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida西班牙 · Lleida · Lleida · 研究者：Serafín Morales
  • Instituto Valenciano de Oncología西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Miguel Angel Climent
  • Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Vega Iranzo González-Cruz
  • Hospital Son Llatzer西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Isabel Garau
  • Hospital Universitari de Sant Joan西班牙 · Tarragona · Reus · 研究者：Isabel Ruíz Cabrero
  • Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a西班牙 · A Corua · A Corua · 研究者：Lourdes Calvo Martínez
  • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón西班牙 · Castellón · Castellón · 研究者：Eduardo Martínez
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ana Casas
  • Hospital Universitario Virgen de la Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Juan Virizuela Echaburu
  • Hospital Clínico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Begoa Bermejo
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luís Manso
  • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela西班牙 · A Corua · Santiago de Compostela · 研究者：Rafael López
  • Hospital Universitari Son Espases西班牙 · Illes Baleares · Palmade Mallor · 研究者：Antoni Avella
  • Corporació Sanitària Parc Taulí西班牙 · Barcelona · Sabadell · 研究者：Miguel ángel Seguí
  • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Xavier González
  • Centro Integral Oncológico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Laura García Estévez
  • Centre René Gauducheau法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Mario Campone
  • Centre Oscar Lambret法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Laurence VANLEMMENS
  • Institut Claudius Regaud - Toulouse法国 · TOULOUSE · TOULOUSE · 研究者：Florence Dalenc
  • Centre PAUL PAPIN法国 · ANGERS cedex 9 · ANGERS cedex 9 · 研究者：Olivier CAPITAIN
  • Centre Jean Perrin Clermont Ferrand法国 · Clermont Ferrand · Clermont Ferrand · 研究者：Jean-Marc NABHOLTZ
  • Institue Curie - Centre René Huguenin法国 · SAINT CLOUD · SAINT CLOUD · 研究者：Etienne BRAIN
  • Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Alison Jones
  • Mount Vernon Hospital英国 · Noth wood · Noth wood · 研究者：Daive Miles
  • Nottingham City Hospital英国 · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Stephen Chan
  • Christie Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Anne Armstrong
  • Royal Cornwall hospital英国 · Cornwall · Truro · 研究者：Duncan Wheatley
  • THEAGENIO Anticancer Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Charalambos Andreadis
  • Alexandra General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：Christos Papadimitriou
  • Inter Balcan Medical Center of Thessaloniki希腊 · Pylaia / Thessaloniki · Pylaia / Thessaloniki · 研究者：Christos Emmanouilides
  • University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Dimitris Mavroudis
  • eion University General Hospital of Athens希腊 · Athens · Athens · 研究者：pavlos Papakostas
  • University General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Christo Papandreou
  • University General Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：George Pentheroudakis
  • University General Hospital of Patras希腊 · Patra · Patra · 研究者：Charalampos Kalofonos
  • Dr. Bugyi István Kórház匈牙利 · Szentes · Szentes · 研究者：Mihály Kispál
  • Pecsi Tudomanyegyetem OEKK匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：László Mangel
  • Szent Margit Hospital匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Katalin Boér
  • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház匈牙利 · Szolnok · Szolnok · 研究者：Tibor Cs？szi
  • Fejer megyei Szent Gyorgy Korhaz匈牙利 · Szekesfehervar · Szekesfehervar · 研究者：Jozsef Csch
  • Jósa András Oktató Kórház匈牙利 · Nyíregyháza · Nyíregyháza · 研究者：Jozsef Erfan
  • St Vincents University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：John Crown
  • Bon Secours Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Conleth Murphy
  • Cork University Hospital爱尔兰 · Cork · Cork · 研究者：Seamus O'Reilly
  • St James' Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：John Kennedy
  • Galway University Hospital爱尔兰 · Galway · Galway · 研究者：Maccon Keane
  • Mid-Western Regional Hospital爱尔兰 · Limerick · Dooradoyle · 研究者：Rajnish Kumar Gupta
  • Beaumont Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Bryan Hennessy
  • Mater Misericordiae University Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin · 研究者：Cathy Kelly
  • Rabin Medical Center - Beilinson Campus以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Salomon Stemmer
  • Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Ruth Isacson
  • Soroka University Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：David Geffen
  • Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Georgeta Fried
  • Lin Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Marian Steiner
  • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Beatrice Uziely
  • Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Bella Kaufman
  • Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Raanan Berger
  • A.O.U. di Modena Policlinico意大利 · Modena · Modena · 研究者：Federico Piacentini
  • IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
  • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura Tumori意大利 · Forlì · Meldola · 研究者：Dino Amadori
  • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - Lancisi - Salesi意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Stefano Cascinu
  • A.O.U. Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Alfredo Falcone
  • A.O.U. di Bologna意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
  • AUSL Lecce - Puglia意大利 · Lecce · Lecce · 研究者：Vincenzo Emanuele Chiuri
  • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Palermo · Palermo · 研究者：Salvatore Palmeri
  • IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Marco Danova
  • A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Alberto Bottini
  • AUSL Ravenna - Emilia Romagna意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Giorgio Cruciani
  • Azienda Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Enrico Cortesi
  • A.O. San Gerardo di Monza意大利 · Monza · Monza · 研究者：Paolo Bidoli
  • IRCCS A.O.U. San Martino – IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro意大利 · Genova · Genova · 研究者：Francesco Boccardo
  • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo · 研究者：Katsumasa Kuroi
  • Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kita-Adachigun · 研究者：Shigenori Nagai
  • Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Toshiaki Saeki
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Hiroji Iwata
  • Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Seiki Takashima
  • Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Naohito Yamamoto
  • National Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Shinji Ono
  • Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita · 研究者：Shoshin Kin
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Yoshinori Ito
  • Osaka National Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Norikazu Masuda
  • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Yoshiaki Rai
  • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Henry Gómez
  • Clínica Anglo Americana秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Ashley Alarcón
  • Hospital Edgardo Rebagliati Martins秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Fernando Hurtado de Mendoza
  • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco秘鲁 · Cusco · Cusco · 研究者：Osbert Mejía
  • Hospital Alberto Sabogal Sologuren秘鲁 · Callao · Callao · 研究者：Manuel Philco Salas
  • Regionalny Osrodek Onkologiczny - Wojew. Szpital Onkolgiczny波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Piotr Potemski
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
  • Miedzynarodowe Centrum Nowotworow Dziedzicznych波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Jan Lubiński
  • NZOZ Magodent - Centrum Medyczne Ostrobramska波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Tomasz Sarosiek
  • NZOZ Centrum Medyczne HCP Lecznictwo Stacjonarne波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Elzbieta Wójcik
  • Szpital Morski im. PCK Gdyńskie Centrum Onkologii波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Krzysztof Lesniewski-Kmak
  • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Ida Cedrych
  • St. Petersburg Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Dimitry Krasnozhon
  • Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Dimitri Komov
  • Regional Oncology Center俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Oleg Gladkov
  • Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Sergei Tjulandin
  • Russian Oncological Dispensary of public health ministry俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Dina Sakaeva
  • Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Guzel Mukhametshina
  • Lnssjukhuset i Kalmar瑞典 · Kalmar · Kalmar · 研究者：Charlotte Bratthll
  • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Jonas Bergh
  • S？dersjukhuset瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Jonas Bergh
  • The West Clinic美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Lee Schwartzberg
  • Univ.of California-San Diego Moores Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Sarah Boles
  • Marin Specialty Care美国 · California · Greenbrae · 研究者：Peter Eisenberg
  • University of New Mexico Cancer Center美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Melani Royce
  • Kentucky Cancer Clinic美国 · Kentucky · Hazard · 研究者：Hassan Ghazal
  • Florida Cancer Research Institute美国 · Florida · Davie · 研究者：Elizabeth Tan-Chiu
  • Palm Beach Cancer Institute美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Marilyn Raymond
  • Cancer Outreach Associates美国 · Virginia · Abingdon · 研究者：Forrest Swan, Jr.
  • Lahey Clinic Medical Center美国 · Massachusetts · Burlington · 研究者：Corrine Zarwan
  • Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Steven Isakoff
  • Madigan Army Medical Center美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Angela Mysliwiec
  • Shands Jacksonville Medical Center美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Fauzia Rana
  • Community Cancer Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Franklin Chen
  • Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Jennifer Specht
  • Ochsner Foundation Hospital美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：John Cole
  • Office of Dr. Marc Citron, MD美国 · New York · Lake Success · 研究者：Marc Citron
  • University of Wisconsin - Madison美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Mark Burkard
  • UCLA Medical Center-Olive View美国 · California · Sylmar · 研究者：Nancy Feldman
  • Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Neil Spector
  • Geisinger Medical Center美国 · Pennsylvania · Danville · 研究者：Victor Vogel
  • Cancer Care of North Florida, PA美国 · Florida · Lake City · 研究者：Waseemullah Khan
  • Clinical Research Alliance, Inc.美国 · New York · Lake Success · 研究者：Francis Arena
  • Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Amelia Zelnak
  • All Saints Hospital美国 · Wisconsin · Racine · 研究者：Young Choi
  • Mercy Medical Research Institute美国 · Missouri · Springfield · 研究者：Viran Holden
  • Auxilio Mutuo Cancer Center美国 · Puerto Rico · San Juan · 研究者：Fernando Cabanillas-Escabano
  • Deaconess Clinic-Downtown美国 · Indiana · Evansville · 研究者：Maqbool Ahmed
  • Baptist Hosptial East美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Udaya Joseph
  • Blue Ridge Medical Specialists, PC美国 · Tennessee · Bristol · 研究者：Sue Prill
  • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.美国 · Illinois · Joliet · 研究者：Kulumani Sivarajan
  • University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Angela DeMichele
  • Texas Tech University Health Science Center美国 · Texas · El Paso · 研究者：Zeina Nahleh
  • Fletcher Allen Health Care美国 · Vermont · Burlington · 研究者：Farrah Khan
  • Jackson Oncology Associates美国 · Mississippi · Jackson · 研究者：Grace Shumaker
  • Marshfield Clinic美国 · Wisconsin · Weston · 研究者：Adedayo Onitilo
  • Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Steven Isakoff
  • University of Cape Town南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Irene Boeddinghaus
  • Mary Potter Oncology Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Graham Cohen
  • Medcial Oncology Centre Rosebank南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Bernardo Rapoport
  • Sandton Oncology Centre南非 · Gauteng · Sandton · 研究者：Daniel Vorobiof
  • Eastleight Breast Care Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Maria Coccia-Portugal
  • Stece Biko Academic Hospital南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Lydia Dreosti
  • Langehoven Drive Oncology Centre南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：John Crockett

申请人与登记联系人

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申请人联系人
临床试验信息公布组
申请人名称
Bayer Schering Pharma AG 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
William Gradishar.PhD
职称
教授
电话
+1-312-695-4125
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
Northwestern Memorial Hospital, Ilinois, Chicago, USA.
邮编
60611
单位名称
Northwestern Memorial Hospital

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
12444
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

试验的目的是在对既往紫杉类及蒽环类药物治疗耐药或治疗失败、且不适合进一步接受蒽环类药物治疗的局部晚期或转移性HER2阴性的乳腺癌患者中比较卡培他滨联合索拉非尼与卡培他滨联合安慰剂的疗效和安全性。签署知情同意书与开始治疗之间将有最多28天进行肿瘤评估和病史等检查。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署书面知情同意书。受试者必须能够理解且愿意签署书面知情同意书。在该试验相关的任何步骤开始之前必须获得受试者已经签名的书面知情同意书
2.年龄≥18 岁
3.受试者预期寿命至少12周 (3个月)
4.组织学或细胞学确定的HER2阴性乳腺癌。应该由认证实验室采用免疫组化(IHC)、荧光原位杂交(FISH)、或显色原位杂交(CISH)法对HER2状态进行测定。注释：当地认证是可接受的 。
5.受试者患有局部晚期或转移性疾病；局部晚期疾病必须不适用于以治愈为目的的手术切除 (IIIb或 IIIc期；美国癌症分期联合委员会（AJCC），第六版)。
6.受试者有可测量或不可测量（但在影像学上具有可评价性）的病灶（根据RECIST 1.1）
7.用于证明疾病的所有计算机断层扫描(CT；增强)和核磁共振成像(MRI)都必须在随机分组前不超过4周完成。骨扫描(如果临床上指明)必须在随机分组前不超过12周完成。
8.受试者最多接受过两种既往化疗方案(辅助/新辅助治疗被视为一种方案)，和不多于一种既往治疗方案治疗晚期和/或转移性疾病。化疗方案包括靶向治疗和生物疗法
9.既往治疗必须包括紫杉类药物（例如紫杉醇和多烯紫杉醇）和蒽环类药物（例如阿霉素或表柔比星）。这些药物在既往治疗中可联合给药或单独给药，可能被用于新辅助治疗/辅助治疗或用于转移性疾病的治疗或二者都参与。序贯治疗和药物联合的新辅助治疗/辅助治疗均分别被记为一个化疗方案
10.受试者必须至少符合以下情况之一才有资格入组本研究(在附录14.19中定义了治疗耐药和治疗失败)
11.在辅助治疗，新辅助治疗或转移性乳腺癌治疗后，最后一次紫杉烷或蒽环类药物给药后超过12个月出现复发的受试者可被认为有资格参加该研究。但此类患者必须已被考虑且排除在随后的治疗方案中再次接受这些药物治疗的可能性，例如由于既往药物毒性或不耐受，或根据当地的诊疗常规
12.不允许单药试验性（未批准）化疗。如果既往试验性化疗与至少一种已批准的治疗乳腺癌的药物（不包括针对VEGF或VEGFR的药物，例如贝伐单抗、brivanib、舒尼替尼、 vatalinib等）联合使用，则该化疗可接受
13.允许接受过既往激素治疗局部晚期或转移性乳腺癌。允许对激素治疗耐药的受试者参加。
14.允许既往新辅助或辅助化疗
15.受试者必须在随机化前至少4周(28天)终止接受以治疗局部晚期或转移性疾病为目的的既往化疗(包括靶向治疗和生物治疗)、既往治疗性放射治疗或既往激素治疗。假如在随机化前已经过去既往治疗药物的5个半衰期的时间，则允许在既往治疗后少于28天内开始研究治疗。之前接受过放射治疗的部位必须不是受试者唯一的疾病部位，除非这些部位之后出现进展证据。为了控制痛疼，允许对骨转移进行姑息性放射治疗。
16.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态为0或1
17.在签署知情同意书(ICF)时，任何既往治疗的所有急性毒性缓解至≤ CTCAE 1级 (NCI-CTCAE v4.0)或更低
18.育龄期妇女在研究药物开始前7天内的血清妊娠试验必须呈阴性
19.育龄期受试者(男性和女性)都必须同意从签署知情同意书（ICF）开始直到最后1次研究用药后至少30天使用充分的避孕措施。充分的避孕的定义基于主要研究者或指定的人员的判断
20.受试者必须能够吞服药片
21.HER2阳性乳腺癌 (IHC ≥ 3+ ，FISH阳性，或CISH阳性)；HER2状态可疑或未知。HER2状态可疑的受试者可在入选前由经认证的实验室再次测定其HER2状态
排除标准
1.激素受体状态未知（雌激素和孕激素受体）
2. 可排除有双侧乳腺癌或两种不同乳腺癌病史的受试者
3. 除有炎症性乳腺癌的受试者
4. 既往没有接受过针对乳腺癌的紫杉烷和蒽环类药物治疗（辅助治疗、新辅助治疗或转移性疾病治疗中都没有含这两类药物）
5. 前接受过索拉非尼或卡培他滨治疗
6. 经研究者判断适合接受激素治疗控制其当前局部晚期/转移性乳腺癌的受试者从该研究排除
7. 经研究者判断可接受放射治疗控制其当前局部晚期疾病的受试者从该研究排除
8. 有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者。具有神经系统症状或已知脑转移的受试者必须在随机化前28天接受脑部增强CT扫描或MRI扫描，以排除活动性脑转移。如果（1） 在随机化前至少 3个月已经给予并且完成确定性治疗（放射和或手术疗法)；（2）没有计划进一步治疗脑转移；以及（3）在随机化前至少3个月内受试者的临床和影像学结果较稳定（并且已经停止甾类激素治疗），则接受过脑转移治疗的受试者有资格参与本研究
9. 在随机化前<= 4周内针对任何可测量的目标病灶进行过放射治疗。为了控制痛疼，允许对骨转移进行姑息性放射治疗
10. 在签署ICF前<=4周内接受过重大手术、切开活组织检查、或有显著性外伤。
11. 有出血体质或凝血障碍的证据或病史
12. 尽管最佳药物治疗后高血压仍未控制的患者（反复测量收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg（NCI-CTCAE v4.0））
13. 活动性或有临床意义的心脏病
14. 充血性心力衰竭-纽约心脏协会（NYHA）> II级 （附录14.10）
15. 活动性冠状动脉病变
16. 心律不齐需要除了β阻滞剂或地高辛以外的的抗心律失常药物治疗
17. 不稳定性心绞痛（休息时有心绞痛），随机前新出现的心绞痛（3个月内），或心肌梗死（ 6个月内）
18. 在随机前6个月内有血栓，栓塞，静脉或动脉事件，如脑血管意外（包括一过性缺血性发作）的患者
19. 在随机前4周之内有任何CTCAE v4.0 3级或以上的任何出血事件
20. CTCAE 2级以上（NCI-CTCAE v4.0）的感染
21. 有HIV 感染史，或当前患有慢性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
22. 需要药物治疗的癫痫症受试者，（在转移根治性治疗前因脑转移而导致的癫痫症受试者如果符合入选标准内与脑转移相关的条款则可参加该研究）
23. 随机前28天内使用强效CYP3A4 诱导剂的患者（例如，苯妥英，卡马西平，苯巴比妥，St. John’s Wort 金丝桃草，地塞米松（日剂量超过16mg），或利福平，和/或利福喷汀）
24. 既往或同时患有原发部位或组织学跟乳腺癌完全不同的癌症的患者，除了宫颈原位癌，治疗过的基底细胞癌，或浅表的膀胱癌 (Ta和Tis；AJCC第六版)。在随机前癌症已经治愈超过5年且没有疾病迹象的患者也允许入组。所有的癌症治疗必须在入组（即签署知情同意书的日期）前5年之前完成。有两种不同的乳腺癌病史的受试者需被排除。
25. 对氟尿嘧啶有DHPD反应史或对任何研究药物有已知的或疑似过敏反应的受试者患有未愈合的外伤，溃疡或骨折。
26. 器官移植史
27. 对本研究中的任何一个研究药物，研究药物同类药或制剂中的赋形剂已知或可疑的过敏
28. 任何吸收不良的情况
29. 妊娠或哺乳期妇女
30. 不能依从方案以及/或不愿意或不能够接受随访评估
31. 不能依从方案以及/或不愿意或不能够接受随访评估
32. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况
33. 在该试验中接受过治疗的受试者（即中止研究的随机化受试者不能够再次入选）。
34. 与研究中心关系密切的受试者（例如研究者的近亲、该研究中心的雇员或学生）。

试验用药

中文通用名：索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)：

用法用量：剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：每日两次
剂量：200mg(早)400mg（晚）, 如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE 第4.0
版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21 天以后上调索拉非尼的
剂量到800 毫克每天(400 mg 每日两次[BID])
用药时程：直到进展或不耐受

对照用药

中文通用名：安慰剂（拜耳医药保健有限公司）

用法用量：安慰剂
剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：每日两次
剂量：200mg（早）400mg（晚），如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE 第4.0
版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21 天以后上调索拉非尼的
剂量到800 毫克每天(400 mg 每日两次[BID])
用药时程：直到进展或不耐受

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 无进展生存(PFS): 根据RESIST1.1进行影像学进展评估评价时间：第一例患者随机到48个月以后指标类型：有效性指标
  2. 安全性评估包括不良事件报告及评估和实验室异常值评估评价时间：从签署知情同意书到治疗结束30天后指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 总生存期评价时间：第一例患者随机到48个月以后指标类型：有效性指标
  2. 至疾病进展时间评价时间：第一例患者随机到48个月以后指标类型：有效性指标
  3. 总体缓解率评价时间：第一例患者随机到48个月以后指标类型：有效性指标
  4. 缓解持续时间评价时间：第一例患者随机到48个月以后指标类型：有效性指标
  5. 患者报告结果 (PRO)包括采用癌症治疗功能量表-癌症症状指标评价乳腺癌症状评价时间：第一例患者随机到48个月以后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2012-05-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20132870
试验状态
已完成
申请人联系人
临床试验信息公布组
首次公示信息日期
2014-04-30
申请人名称
Bayer Schering Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20132870
药物名称
索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验专业题目
在HER2阴性的乳腺癌中比较卡培他滨联合索拉非尼与卡培他滨联合安慰剂的III期随机双盲安慰剂对照试验
试验通俗题目
HER2阴性乳腺癌比较卡培他滨联合索拉非尼或安慰剂
试验方案编号
12444
方案是否为联合用药
企业选择不公示