登记概览
- 登记号
- CTR20132871
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bayer HealthCare AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲III期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-05-21；国际：2009-05-21
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2013-03-11；国际：2018-05-23
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；国际: 732 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 55 人；国际: 967 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 161 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Massachusetts · BostonVictoria · MelbourneNew South Wales？ · RandwickQueensland · HerstonQueensland · BrisbaneWestern Australia？ · NedlandsLeuven · LeuvenBruxelles · Brussel？ -Bruxelles - Brussel？Gent · GentEdegem · EdegemLiege · LiegeLa Louviere · La LouviereKortrijk · KortrijkSao Paulo · Sao PauloMinas Gerais · Belo HorizonteRio de Janeiro · Rio de JaneiroRio Grande do Sul？ · Porto AlegreSofia · SofiaPlovdiv · PlovdivVarna · Varna另有 121 个地区
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Andrew Zhu
- The Alfred Hospital？澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Stuart Roberts
- Prince of Wales Hospital？澳大利亚 · New South Wales？ · Randwick · 研究者：Stephen Riordan
- Royal Brisbane and Women's Hospital？澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：Barbara Leggett
- Greenslopes Private Hospital？澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Darrell Crawford
- Sir Charles Gairdner Hospital？澳大利亚 · Western Australia？ · Nedlands · 研究者：Gary Jeffrey
- UZ Leuven Gasthuisberg？比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Chris Verslype
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc？比利时 · Bruxelles · Brussel？ -Bruxelles - Brussel？ · 研究者：Ivan Borbath
- UZ Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Hans Van Vlierberghe
- UZ Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Marc Peeters
- CHU de Liège比利时 · Liege · Liege · 研究者：Jean Delwaide
- CH de Jolimont - Lobbes Site de Jolimont？比利时 · La Louviere · La Louviere · 研究者：Thierry Delaunoit
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan？比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Philippe Vergauwe
- Hospital Israelita Albert Einstein？巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jose Ferraz Neto
- Hospital Lifecenter？巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：André Murad
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP？巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Flair Carrilho
- Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro？巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Henrique Sérgio Coelho
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre？巴西 · Rio Grande do Sul？ · Porto Alegre · 研究者：Idilio Zamin Jr.
- Hospital do Cancer de Sao Paulo - A. C. Camargo？巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Aldo Dettino
- District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient？保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Assen Dudov
- District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient？保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Antoaneta Tomova
- Interdistrict Dispensary for Oncological Diseases Dr.M.Marko？保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Violina Taskova
- MHAT Sveta Marina EAD？保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Dimitar Kalev
- Princess Margaret Hospital-University Health Network？加拿大 · Ontari · Toronto · 研究者：Jennifer Knox
其余 137 家登记机构展开查看完整名单
- Royal Victoria Hospital？加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Peter Metrakos
- Cross Cancer Institute？加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Michael Sawyer
- Instituto Nacional del Cancer？智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Bettina Muller
- Instituto de Terapias Oncológicas de Providencia？智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic Medina
- Hospital Gustavo Fricke？智利 · V Region · Vioea del Mar · 研究者：Juan Harire
- Hospital Regional De Temuco智利 · Araucanía · Temuco · 研究者：Mónica Moncada
- 中山大学附属肿瘤医院肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：管忠震
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万
- 中国人民解放军三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 中国人民解放军八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏明
- Fundación Clínica Valle del Lili？哥伦比亚 · Cali · Cali · 研究者：Jairo García
- Hospital San Vicente de Paul？哥伦比亚 · Medellín · Medellín · 研究者：Gonzalo Guevara
- Fundación Cardiovascular de Colombia？哥伦比亚 · Floridablanca · Floridablanca · 研究者：Alexy Maza
- Consultorio Dr. Carlos Vargas？哥伦比亚 · Bogotá · Bogotá · 研究者：Carlos Vargas
- ICAMEDIC？哥伦比亚 · Bucaramanga · Bucaramanga · 研究者：Jesús Insuasty
- Hopital Saint Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Olivier Rosmorduc
- Hospital de la Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Philippe Merle
- Hospital Henri Mondor法国 · Creteil · Creteil · 研究者：Charlotte Costentin
- Hospital de la Timone法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Jean-Fran？ois Seitz
- Hospital Claude Huriez法国 · Lille · Lille · 研究者：Philippe Mathurin
- Hospital Paul Brousse法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Didier Samuel
- Hospital Beaujon法国 · Clichy · Clichy · 研究者：Eric Raymond
- Hospital Saint André法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Jean-Frédéric Blanc
- Centre Hospitalier Universitaire Brabois法国 · Vandoeuvre · Les-Nancy -Vandoeuvre-Les-Nancy · 研究者：Jean-Pierre Bronowicki
- Hopital du Haut Leveque法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Victor De Ledinghen
- Centre Hospitalier Départemental法国 · La Roche Sur Yon · La Roche Sur Yon · 研究者：Roger Faroux
- Johannes-Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Peter Galle
- University tsklinikum Freiburg德国 · Baden · Württemberg？ -Freiburg · 研究者：Hubert Blum
- Klinikum rechts der Isar德国 · Bayern · München · 研究者：Jens Siveke
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universit？t Tübingen德国 · Baden · Württemberg -Tübingen · 研究者：Michael Bitzer
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Arndt Vogel
- University tskliniken des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg · 研究者：Frank Lammert
- Charité Campus Benjamin Franklin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Rajan Somasundaram
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Joerg Trojan
- University tsklinikum Essen德国 · Nordrhein · Westfalen？ -Essen · 研究者：Guido Gerken
- University tsklinikum Regensburg德国 · Bayern · Regensburg · 研究者：Martina Troppmann
- University tsklinikum K？ln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Dirk Waldschmidt
- Onkozentrum Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Thomas G？hler
- Universit？tsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Württemberg？ -Heidelberg · 研究者：Tom Ganten
- University General Hospital of Heraklion希腊 · Heraklion · Heraklion · 研究者：Vassilis Georgoulias
- Hippokrateion University General Hospital of Athens希腊 · Attica · Athens · 研究者：John Koskinas
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Evangelos Akriviadis
- Laiko General Hospital of Athens希腊 · Attica · Athens · 研究者：Irene Vafiadi-Zoumpouli
- University General Hospital of Larissa希腊 · Larissa · Larissa · 研究者：Christos Papandreou
- Aretaieion Hospital希腊 · Attica · Athens · 研究者：Constantine Gennatas
- Ahepa University General Hospital Of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Paul Nikolaidis
- Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Ronnie T. P. Poon
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · Hong Kong · 研究者：Winnie Yeo
- Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel Hashomer · Tel Hashomer · 研究者：Adi Shani
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus以色列 · Petach Tikva · Petach Tikva · 研究者：Salomon Stemmer
- Assaf Harofeh Medical Center以色列 · Zrifin · Zrifin · 研究者：NA
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Alexander Beny
- Kaplan Medical Center以色列 · Rehovot · Rehovot · 研究者：Efraim Idelevich
- Soroka University Medical Center以色列 · Beer Sheva · Beer Sheva · 研究者：Sofia Man
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
- A.O. di Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Corrado Boni
- A.O. Ospedali Riuniti Bergamo意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Elena Rota Caremoli
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sae-Won Han
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon-Koo Kang
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ho-Yeong Lim
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Joong-Won Park
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jong Eun Yeon
- Auckland City Hosptial新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Edward Gane
- Wellington Hospital新西兰 · Wellington South · Wellington South · 研究者：Anne O'Donnell
- Christchurch Hospital新西兰 · Christchurch · Christchurch · 研究者：David Gibbs
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Paola Montenegro Beltrán
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Julio Guevara Guevara
- Instituto Oncológico de Lima秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Patricia Pimentel álvarez
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Ewa Chmielowska
- Centrum Onkologii - Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Irena Federowicz
- Centrum Onkologii - Instytut波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Elzbieta Nowara
- Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Kazan · Kazan · 研究者：Rustem Khasanov
- Russian Research Oncology Centre n.a. N.N Blokhin of RAMS俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Igor Bazin
- City Clinical Oncology Centre俄罗斯 · St.Petersburg · St.Petersburg · 研究者：Rashida Orlova
- Altay Oncological Dispensary俄罗斯 · Barnaul · Barnaul · 研究者：Sergey Lazarev
- Municipal Healthcare Institution City Clinical Hospital #3俄罗斯 · Kemerovo · Kemerovo · 研究者：Konstantin Krasnov
- Clinical Oncology Hospital俄罗斯 · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Sergey Cheporov
- Privolzhskiy Okruzhnoy Medical Center俄罗斯 · Nizhniy Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Vladimir Zagaynov
- National Cancer Center新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Han Chong Toh
- Johns Hopkins Singapore IMC新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Gilberto Lopes
- University of Witwatersrand南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Paul Ruff
- West Ridge Medical Center南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：J Jordaan
- Langehoven Drive Oncology Centre南非 · Eastern Cape · Port Elizabeth · 研究者：Jorn Malan
- GVI Oncology Clinical Trials Unit南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Conrad Jacobs
- Hospital Clínico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Sastre
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Jordi Bruix
- Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Raúl Andrade
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Carlos Gómez
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Roberto Díaz Beveridge
- Institut Català d'Oncologia西班牙 · Barcelona · Hospitalet de Llobregat · 研究者：Maica Galán
- Hospital Infanta Sofía西班牙 · Madrid · San Sebastián de los Reyes · 研究者：José Carlos Erdozain Sosa
- Hospital Universitario西班牙 · Santander · Santander · 研究者：Carlos López
- Hopsital Lucus Agustí西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Sergio Vázquez
- Hospital Clínico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Paloma Lluch
- Kings College Hospital英国 · London · London · 研究者：Paul Ross
- Weston Park Hospital英国 · South Yorkshire · Sheffield · 研究者：Linda Evans
- Freeman Hospital英国 · Newcastle Upon Tyne · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Katherine Sumpter
- Beatson West of Scotland Cancer Centre英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Jeff Evans
- Mount Sinai Medical Center？美国 · New York · New York · 研究者：Charissa Chang
- Mercy Medical Center美国 · Maryland · Baltimore · 研究者：Paul Thuluvath
- California Pacific Medical Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Ari Baron
- Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Tanios Bekaii-Saab
- University of Miami School of Medicine美国 · Florida · Miami · 研究者：Lynn Feun
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Philip Philip
- Thomas Jefferson University Hospitals美国 · Pennsylvania · Philadelpahia · 研究者：Susan Littman
- University of Virginia Health System美国 · Virginia · Charlottesville · 研究者：Patrick Northup
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Edward Lin
- University of Florida College of Medicine美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Roniel Cabrera
- Roswell Park Cancer Institute美国 · New York · Buffalo · 研究者：Renuka Iyer
- Hawaii Medical Center East美国 · Hawaii · Honolulu · 研究者：Naoky Tsai
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Andrew Zhu
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Andrew Zhu
- University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Westwood · 研究者：Ryan Taylor
- University of New Mexico Cancer Center美国 · New Mexico · Albuquerque · 研究者：Fa-Chyi Lee
- Piedmont Atlanta Hospital美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Marty Sellers
- Georgetown University Medical Center美国 · District of Columbia？ · Washington · 研究者：Aiwu He
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Kimberly Brown
- University of Rochester Medical Center美国 · New York · Rochester · 研究者：Aram Hezel
- Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Jeffrey Crippin
- University of Minnesota Medical Center-Fairview美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Edward Greeno
- University of Massachusetts Memorial Medical Center美国 · Massachusetts · Worcester · 研究者：Venu Bathini
- Scripps Cancer Center美国 · California · La Jolla · 研究者：Darren Sigal
- Tulane Medical Center美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Alton Sartor
- Carolinas Medical Center美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Mark Russo
- Willis-Knighton Medical Center美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Anil Veluvolu
- M. D. Anderson Cancer Center - University of Texas美国 · Texas · Houston · 研究者：Ahmed Kaseb
- Westchester Medical Center美国 · New York · Valhalla · 研究者：Kiran Yalamanchili
- University of Louisville美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Ashutosh Barve
- Einstein Healthcare Network美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：John Leighton, Jr.
- Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Joseph Ahn
- Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Chung-Pin Li
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou中国 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Chen-Chun Lin
- Chi-Mei Medical Center, Liouyine中国 · 台湾 · Tainan · 研究者：Cheng-Yao Lin
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universittskliniken奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Markus Peck-Radosavljevic
- Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：William Sievert
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Andrew Zhu，MD., Ph.D.
- 职称
- MD., Ph.D.
- 电话
- +1-617-724-4000
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Massachusetts General Hospital,55 Fruit Street,Boston, MA, USA
- 邮编
- 02114
- 单位名称
- Massachusetts General Hospital Cancer Center Harvard Medical School
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 12917;v.5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
这是一个随机试验，在无法切除的晚期或转移的Child-Pugh A级HCC患者中评估索拉非尼400mg一天2次联合厄洛替尼150mg每天1次同索拉非尼400mg一天2次联合等量安慰剂比较的临床获益。适合治愈性手段（如手术或局部消融）的HCC患者不符合本研究要求
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者大于18岁
2.患者的预计生存期至少12周
3.组织学或细胞学证实的HCC患者
4.患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列2个条件: 根据RECIST标准，病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治疗
5.患者 ECOG 评分为 0或1分
6.肝硬化状态为 Child-Pugh A 级
7.在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究
2.患者的预计生存期至少12周
3.组织学或细胞学证实的HCC患者
4.患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列2个条件: 根据RECIST标准，病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治疗
5.患者 ECOG 评分为 0或1分
6.肝硬化状态为 Child-Pugh A 级
7.在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究
排除标准
1.心脏病史: 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2级；活动的冠状动脉病变 (CAD)；心律失常需要除β受体阻滞剂或地高辛之外的抗心律失常治疗；无法控制的高血压心肌梗死出现在进入试验前6个月以上是允许的
2. 角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s综合症)包括先天异常 (例如Fuch’s营养不良)；使用活性染料（如荧光素，玫瑰琼脂）行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer检验或类似的泪液试验)
3. 间质性肺病病史
4. 研究开始前30天内有临床意义的胃肠道出血
5. 先前接受过90钇治疗
6. 任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况
7. 不可控制的腹水（定义为使用利尿剂无法控制）
2. 角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s综合症)包括先天异常 (例如Fuch’s营养不良)；使用活性染料（如荧光素，玫瑰琼脂）行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer检验或类似的泪液试验)
3. 间质性肺病病史
4. 研究开始前30天内有临床意义的胃肠道出血
5. 先前接受过90钇治疗
6. 任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况
7. 不可控制的腹水（定义为使用利尿剂无法控制）
试验用药
中文通用名：索拉非尼 （多吉美，BAY43-9006）：
用法用量：剂型：片剂
规格：200 mg
给药途径：口服
用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次
剂量：400mg
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
规格：200 mg
给药途径：口服
用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次
剂量：400mg
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
中文通用名：厄洛替尼：
用法用量：剂型：片剂
规格：25 mg, 100 mg, 150 mg
给药途径：口服
用药频次：每天1次
剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
规格：25 mg, 100 mg, 150 mg
给药途径：口服
用药频次：每天1次
剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
对照用药
中文通用名：索拉非尼 （多吉美，BAY43-9006）
用法用量：剂型：片剂
规格：200 mg
给药途径：口服
用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次
剂量：400mg
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
规格：200 mg
给药途径：口服
用药频次：每天2次,400mg起始，出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为400mg,每天1次
剂量：400mg
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
中文通用名：安慰剂 （拜耳AG）
用法用量：剂型：片剂
规格：25 mg, 100 mg, 150 mg
给药途径：口服
用药频次：每天1次
剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
规格：25 mg, 100 mg, 150 mg
给药途径：口服
用药频次：每天1次
剂量：150mg,每天1次起始,出现有临床意义的与本研究所涉及的治疗相关的血液学和其他毒性时可以调整为100mg,每天1次或50mg，每天1次。
用药时程：从随机当天开始至死亡或者最后访视
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：自随机日至因任何原因导致的死亡指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- MRI或CT扫描确定的至进展时间，缓解率，缓解时间，疾病控制率评价时间：治疗期间每6周评估一次指标类型：有效性指标
- 根据EQ-5D所评价的健康相关生活质量评价时间：治疗期间每6周评估一次指标类型：有效性指标
- 实验室检查评价时间：治疗期间每3周评估一次指标类型：有效性指标
- 不良事件收集评价时间：治疗期间每3周评估一次指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：治疗开始和结束时指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：治疗期间每3周评估一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2010-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132871
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- Bayer HealthCare AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132871
- 药物名称
- 甲苯磺酸索拉非尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲III期临床
- 试验通俗题目
- 索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验
- 试验方案编号
- 12917;v.5.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示