登记概览
- 登记号
- CTR20132872
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Vital GmbH Bayer Schering Pharma AG
完整专业题目
对患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者静脉注射钆布醇后评估对比增强MRA的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013--8-02；国际：2011-05-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2014-07-18；国际：2014-05-28
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 398 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 11 人；国际: 504 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海Ciudad Auton. de · Buenos AiresWien · WienTirol · InnsbruckWiener Neustadt · Wiener NeustadtVictoria · ClaytonVictoria · ParkvilleNew South Wales · New Lambton HeightsSouth Australia · Bedford ParkSao Paulo · Sao PauloBern · BernSankt Gallen · St. GallenLuzern · LuzernAargau · AarauPraha 5 · Praha 5Brno · BrnoPraha 2 · Praha 2Plzen · PlzenBaden · Württemberg -KarlsruheBayern · Augsburg另有 48 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曾蒙苏
- 第二军医大学长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆建平
- Milbet Diagnostico por ImagenesArgentina · Ciudad Auton. de · Buenos Aires · 研究者：Estela Gomez
- Centro de Diagnóstico Dr.Enrique RossiArgentina · Ciudad Auton. de · Buenos Aires · 研究者：Joaquina Lopez Moras
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tsklinikenAustria · Wien · Wien · 研究者：Christian Loewe
- Universit？tsklinikum InnsbruckAustria · Tirol · Innsbruck · 研究者：Michael Schocke
- Doz. Dr. Stiglbauer &PartnerAustria · Wiener Neustadt · Wiener Neustadt · 研究者：Johannes Sailer
- Monash Medical CentreAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Prof Thanh Phan
- Royal Melbourne HospitalAustralia · Victoria · Parkville · 研究者：Prof. Stephen Davis
- John Hunter HospitalAustralia · New South Wales · New Lambton Heights · 研究者：Prof. Mark Parsons
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Prof. Andrew Lee
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USPBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cesar Higa Nomura
- Hospital Israelita Albert EinsteinBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Adriano Tachibana
- Inselspital BernSwitzerland · Bern · Bern · 研究者：Christoph Ozdoba
- Kantonsspital St. GallenSwitzerland · Sankt Gallen · St. Gallen · 研究者：Simon Wildermuth
- Luzerner KantonsspitalSwitzerland · Luzern · Luzern · 研究者：Patrick Veit-Haibach
- Kantonsspital AarauSwitzerland · Aargau · Aarau · 研究者：Luca Remonda
- Nemocnice na HomolceCzech Republic · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Jozef Vymazal
- Fakultni nemocnice BrnoCzech Republic · Brno · Brno · 研究者：Marek Mechl
- Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Manuela Vaneckova
- Fakultni nemocnice PlzenCzech Republic · Plzen · Plzen · 研究者：Dr. Mirka
- Studtisches Klinikum Karlsruhe gGmbHGermany · Baden · Württemberg -Karlsruhe · 研究者：Peter Reimer
- Zentralklinikum AugsburgGermany · Bayern · Augsburg · 研究者：Ansgar Berlis
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t FrankfurtGermany · Hessen · Frankfurt · 研究者：Thomas Vogl
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universit？t JenaGermany · Thüringen · Jena · 研究者：Harald Bruhn
- Klinikum der Christian-Albrechts-Universit？tGermany · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Martin Heller
- Universitytsklinikum ErlangenGermany · Bayern · Erlangen · 研究者：Arnd Doerfler
- Medizinische Fakult？t Carl Gustav CarusGermany · Dresden · Dresden · 研究者：Rudiger von Kummer
- St. Franziskus-Hospital GmbHGermany · Nordrhein · Westfalen -Münster · 研究者：Christoph Bremer
- Hospital Louis PradelFrance · BRON Cedex · BRON Cedex · 研究者：Pr Philippe DOUEK
- C.H.U. TimoneFrance · Marseille · Marseille · 研究者：Alexis JACQUIER
- Hopital Bichat - ParisFrance · PARIS · PARIS · 研究者：Isabelle KLEIN
- Hospital La Cavale Blanche -Brest CedexFrance · BREST CEDEX · BREST CEDEX · 研究者：Pr Michel NONENT
- FTGM Fondazione Toscana Gabriele MonasterioItaly · Massa · Carrara -Massa · 研究者：Dante Chiappino
- AUSL Ferrara - Emilia RomagnaItaly · Ferrara · Lagosanto · 研究者：Giorgio Benea
- A.O.U. Policlinico - Vittorio EmanueleItaly · Catania · Catania · 研究者：Carmelo Privitera
- Università Cattolica del Sacro CuoreItaly · Roma · Roma · 研究者：Lorenzo Bonomo
- AULSS 12 Veneziana -VenetoItaly · Venezia · Mestre · 研究者：Enrico Cagliari
- AUSL Valle d'AostaItaly · Aosta · Aosta · 研究者：Teodoro Meloni
- Samsung Medical CenterKorea,Republic Of · Seoul · Seoul · 研究者：Hyung Jin Kim
- Asan Medical CenterKorea,Republic Of · Seoul · Seoul · 研究者：Ho Sung Kim
- Chonnam National University HospitalKorea,Republic Of · Gwangju Gwang''yeogsi · Donggu, · 研究者：Yun-Hyeon Kim
- Severance Hospital, Yonsei University College of MedicineKorea,Republic Of · Seoul · Seoul · 研究者：NaYoung Shin
- Centrum Medyczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Olgierd Rowiński
- Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-RadeckiegoPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Marek S？siadek
- Szpital Uniwersytecki im.Antoniego JuraszaPoland · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Zbigniew Serafin
- Szpital im. N. BarlickiegoPoland · Lodz · Lodz · 研究者：Agata Majos
- Szpital Wojewódzki im. Papieza Jana Pawla IIPoland · Zamosc · Zamosc · 研究者：Pawel Nowaczynski
- Akademiska SjukhusetSweden · Uppsala · Uppsala · 研究者：Elna-Marie Larsson
- University of Link？pingSweden · Link？ping · Link？ping · 研究者：Anders Persson
- Istanbul Univ. Medical FacultyTurkey · Istanbul · Istanbul · 研究者：Adem Ucar
- Ataturk Univesrity Medical FacultyTurkey · Erzurum · Erzurum · 研究者：Mecit Kantarci
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · Antalya · Antalya · 研究者：Can Ozkaynak
- Hoag Memorial Hospital PresbyterianUnited States · California · Newport Beach · 研究者：Michael Brant-Zawadzki
- University of Louisville HospitalUnited States · Kentucky · Louisville · 研究者：Jens Heidenreich
- SouthCoast Imaging CenterUnited States · Georgia · Savannah · 研究者：Todd Lanier
- St. Dominic HospitalUnited States · Mississippi · Jackson · 研究者：David Scalzo
- Montefiore Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Joaquim Farinhas
- University of Washington Medical CenterUnited States · Washington · Seattle · 研究者：Ken Maravilla
- University of Wisconsin Hospital and ClinicsUnited States · Wisconsin · Madison · 研究者：Allison Grayev
- Hospital of the University of PennsylvaniaUnited States · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Bryan Pukenas
- Columbia University Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Krishna Surapaneni
- Massachusetts General HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Mukesh Harisinghani
- University of Rochester Medical CenterUnited States · New York · New York · 研究者：Henry Wang
- Methodist Le Bonheur HealthcareUnited States · Tennessee · Memphis · 研究者：David Buechner
- Rhode Island HospitalUnited States · Rhode Island · Providence · 研究者：Jeffrey Rogg
- University of ArizonaUnited States · Arizona · Tucson · 研究者：Phillip Kuo
- University of Michigan Health SystemUnited States · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Gaurang Shah
- Brigham & Women's HospitalUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Srinivasan Mukundan
- Aurora Saint Luke's Medical CenterUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Robert Breger
- The Cleveland ClinicUnited States · Ohio · Cleveland · 研究者：Andrew Tievsky
- University of Maryland Hospital SystemUnited States · Maryland · Baltimore · 研究者：Elias Melhem
- Shands Jacksonville Medical CenterUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Sukhwinder Sandhu
- Penn State Milton S. Hershey Medical CenterUnited States · Pennsylvania · Hershey · 研究者：Paul Kalapos
- Diagnóstico Médico OrooArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Claudio Bonini
- Diagnóstico por Imágenes AdroguéArgentina · Buenos Aires · Adrogu · 研究者：Claudio Bruno
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer Vital GmbH Bayer Schering Pharma AG
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 曾蒙苏
- 职称
- 教授
- 电话
- 86 135 0192 2963
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陆建平
- 职称
- 教授
- 电话
- 86 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市杨浦区长海路168号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 第二军医大学长海医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 14607_v.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
此项研究主要目的是以CTA为参考标准（SoR），评价钆布醇增强MRA相比于二维时间飞跃法（2D-ToF）MRA在患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者中的诊断有效性, 研究进一步的目的是确证钆布醇用于此适应症的安全性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性受试者，年龄18岁.- 基于以下事实，已知或疑似患有主动脉弓上动脉疾病：既往发生过中风;短暂性脑缺血发作（TIA） ;一过性黑曚（一过性单眼盲） ;进行过任何主动脉弓上动脉血管的评价（为探查有临床意义的狭窄） ;对主动脉弓上动脉血管内支架进行随访;之前进行的影像学研究（CTA或超声）显示主动脉弓上动脉血管段狭窄≥ 50%（知情同意前60天内）。研究期间将监测显示阳性疾病（由研究者根据CTA或超声检查确定）的受试者比例，可能将入选条件进一步限制到要求狭窄≥70%，目的是确保总体而言有足够人数的受试者患有有临床意义的疾病，可进行研究终点评价.
2.愿意接受常规的钆布醇CE MRA检查
3.愿意并且能够服从指令，并完成本方案中规定的所有研究程序
4.对于有生育可能的女性，只有：在进行MRA当天给予研究药物前的尿妊娠试验为阴性者方可纳入
5.以书面形式表示知情同意；
2.愿意接受常规的钆布醇CE MRA检查
3.愿意并且能够服从指令，并完成本方案中规定的所有研究程序
4.对于有生育可能的女性，只有：在进行MRA当天给予研究药物前的尿妊娠试验为阴性者方可纳入
5.以书面形式表示知情同意；
排除标准
1.妊娠或处于哺乳期（包括吸出乳汁供保存和喂养者)
2. 在入选本项研究前30天内接受过任何试验用药品或参加过任何其他临床试验
3. 之前参加过本项研究或拜耳申办的使用钆布醇的任何其他研究
4. MRA检查的禁忌症（例如，不能控制呼吸；重度心律失常；心输出量极低；重度幽闭恐怖症，除颤器或其它未批准用于MRI的医疗器械）
5. 含钆对比剂使用禁忌症（包括怀疑或已知有NSF的受试者）
6. 对包括药物和对比剂在内的任何过敏原有重度（由研究者判断，同时参考事件的严重程度）过敏或过敏反应病史
7. 在研究MRA前72小时内接受了任何对比剂，或者预计在研究MRA之后24小时内接受任何对比剂
8. 根据注射钆布醇前2周内的血清肌酐值估算的肾小球滤过率（eGFR）<=30mL/min/1.73m2。任何接受血液透析或腹膜透析的受试者均不能入选。（注：如果有多个肌酐值，则应使用MRA之前或最靠近MRA的值。中心实验室的值若不是在MRA/CTA之前获得的，则不应被使用）
9. 肝-肾综合征引起的或在肝移植的围手术期发生的任何程度的急性肾功能不全
10. 已知的受试者的严重的心血管疾病史（例如，急性心肌梗死[？ 14天]，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会分级Ⅳ级的充血性心力衰竭）或已知的长QT综合征
11. 怀疑在研究期间的临床病程不稳定或不可预测（例如，由于以前的手术）
12. 计划或可能希望在CTA和钆布醇MRA之间的时间内进行：可能会改变MRA或CTA解释的任何程序，或者涉及到主动脉弓上动脉血管的任何介入性治疗或外科手术治疗操作
2. 在入选本项研究前30天内接受过任何试验用药品或参加过任何其他临床试验
3. 之前参加过本项研究或拜耳申办的使用钆布醇的任何其他研究
4. MRA检查的禁忌症（例如，不能控制呼吸；重度心律失常；心输出量极低；重度幽闭恐怖症，除颤器或其它未批准用于MRI的医疗器械）
5. 含钆对比剂使用禁忌症（包括怀疑或已知有NSF的受试者）
6. 对包括药物和对比剂在内的任何过敏原有重度（由研究者判断，同时参考事件的严重程度）过敏或过敏反应病史
7. 在研究MRA前72小时内接受了任何对比剂，或者预计在研究MRA之后24小时内接受任何对比剂
8. 根据注射钆布醇前2周内的血清肌酐值估算的肾小球滤过率（eGFR）<=30mL/min/1.73m2。任何接受血液透析或腹膜透析的受试者均不能入选。（注：如果有多个肌酐值，则应使用MRA之前或最靠近MRA的值。中心实验室的值若不是在MRA/CTA之前获得的，则不应被使用）
9. 肝-肾综合征引起的或在肝移植的围手术期发生的任何程度的急性肾功能不全
10. 已知的受试者的严重的心血管疾病史（例如，急性心肌梗死[？ 14天]，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会分级Ⅳ级的充血性心力衰竭）或已知的长QT综合征
11. 怀疑在研究期间的临床病程不稳定或不可预测（例如，由于以前的手术）
12. 计划或可能希望在CTA和钆布醇MRA之间的时间内进行：可能会改变MRA或CTA解释的任何程序，或者涉及到主动脉弓上动脉血管的任何介入性治疗或外科手术治疗操作
试验用药
中文通用名：钆布醇增强磁共振血管成像：
用法用量：剂型：注射液
规格：15ml/支
给药途径：静脉注射
用药频次：一次/天
剂量：0.1ml/kg
用药时程：一天.
从主动脉弓至颅底的T1w、3D梯度回波图像，
2) 为了保持一致性和最优化，成像序列的计时的选择将以推注追踪法为基础。
3) 扫通时间通常不应超过给予对比剂时间的两倍（对比剂体积/注射速度x2），对于75kg的受试者，通常为10秒
规格：15ml/支
给药途径：静脉注射
用药频次：一次/天
剂量：0.1ml/kg
用药时程：一天.
从主动脉弓至颅底的T1w、3D梯度回波图像，
2) 为了保持一致性和最优化，成像序列的计时的选择将以推注追踪法为基础。
3) 扫通时间通常不应超过给予对比剂时间的两倍（对比剂体积/注射速度x2），对于75kg的受试者，通常为10秒
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 可评价血管段的比例评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 以血管段为基础，检出有临床意义疾病[70-99%狭窄]的灵敏度评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 以血管段为基础，排除有临床意义疾病[70-99%狭窄]的特异性评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 检验钆布醇增强磁共振血管成像的灵敏度是否大于> 50%评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 检验钆布醇增强磁共振血管成像的特异度是否大于> 50%评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血管段的最小（最窄）直径评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 狭窄程度≥70%的狭窄血管段的位置和长度评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 诊断有临床意义疾病的次要放射学指征评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 伪影类型（血管段）评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 诊断可信度评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
- 推荐的其他影像学检查（例如：计算机断层扫描血管造影、对比增强MRA、超声、核医学检查）评价时间：行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2013-01-31
- 上海长海医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-04
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132872
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer Vital GmbH/Bayer Schering Pharma AG
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132872
- 药物名称
- 钆布醇注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 颈动脉狭窄
- 试验专业题目
- 对患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者静脉注射钆布醇后评估对比增强MRA的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV)
- 试验方案编号
- 14607_v.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示