登记概览
- 登记号
- CTR20132887
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 深圳市星尔药物技术开发科技有限公司
完整专业题目
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-09-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江苏 · 南京湖南 · 长沙江西 · 南昌
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毛兵
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周贤梅
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范伏元
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：薛汉荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈红平
- 申请人名称
- 深圳市星尔药物技术开发科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈红平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403
- 联系人邮编
- 518023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 毛兵
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周贤梅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 3
- 姓名
- 范伏元
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长沙市韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
主要研究者 4
- 姓名
- 薛汉荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- xuehanrong
- 邮政地址
- 南昌市八一大道445号
- 邮编
- 430065
- 单位名称
- 江西中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0306789
- 试验方案编号
- 版本号:第5版,版本日期:2013年11月27日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准；
2.符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
3.年龄在18-65岁之间；
4.发病后48小时内；
5.受试者知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
3.年龄在18-65岁之间；
4.发病后48小时内；
5.受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.流行性感冒、急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、链球菌性咽炎、疱疹性咽峡炎等疾病者；
2. 已经发现肺部出现阴影或感染体征者
3. 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者
4. 肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%
5. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；
6. 体温＞38.5℃者
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
8. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
9. 精神上或法律上的残疾患者；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
10. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 已经发现肺部出现阴影或感染体征者
3. 合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者
4. 肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%
5. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；
6. 体温＞38.5℃者
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
8. 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
9. 精神上或法律上的残疾患者；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
10. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：感通颗粒：
用法用量：低剂量组：感通颗粒，1袋（5g）/次+安慰剂颗粒，2袋（10g）/次，每日3次
中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次
高剂量组：感通颗粒，3袋（15g）/次，每日3次
餐前200ml温水冲服,
疗程：3-5天
中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次
高剂量组：感通颗粒，3袋（15g）/次，每日3次
餐前200ml温水冲服,
疗程：3-5天
对照用药
中文通用名：感通颗粒安慰剂
用法用量：低剂量组：感通颗粒，1袋（5g）/次+安慰剂颗粒，2袋（10g）/次，每日3次
中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次
极低剂量（安慰剂）组：感通颗粒安慰剂，3袋（15g）/次，每日3次
服用方法：餐前200ml温水冲服
疗 程：3-5天
中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次
极低剂量（安慰剂）组：感通颗粒安慰剂，3袋（15g）/次，每日3次
服用方法：餐前200ml温水冲服
疗 程：3-5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 普通感冒症状消失时间评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 中医主症症状消失时间评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：有效性指标
- 普通感冒单一症状消失时间评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：有效性指标
- 体温起效及解热时间评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）、肾功能（Cr、微量白蛋白尿、血清胱抑素C）评价时间：服药后第4±1天，服药后第 6±1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院同意 · 2013-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132887
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈红平
- 首次公示信息日期
- 2014-05-14
- 申请人名称
- 深圳市星尔药物技术开发科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132887
- 药物名称
- 感通颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0306789
- 适应症
- 普通感冒（感冒风热证）
- 试验专业题目
- 探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期
- 试验通俗题目
- 探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）
- 试验方案编号
- 版本号:第5版,版本日期:2013年11月27日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示