评价注射用羟基红花黄色素A过敏反应的临床研究（CTR20132888）

登记概览

登记号: CTR20132888
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 其他或未明确
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 吉林天三奇药业有限公司

完整专业题目

评价注射用羟基红花黄色素A过敏反应的临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-12-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-04-03；

目标入组人数: 国内: 330 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 313 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘光辉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨磊
申请人名称: 吉林天三奇药业有限公司
联系人姓名: 杨磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编: 100176

主要研究者信息

姓名: 刘光辉，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130222;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TJ-HUST-Ⅰ-V2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价注射用羟基红花黄色素A致过敏反应的风险，为后期临床研究提供依据。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.体健，无慢性疾病人群，无不良嗜好；
2.年龄18-45周岁，性别不限；
3.体重不低于50kg，体重指数在19-24之间；
4.一般体格检查、血压、心率和脉搏均正常；
5.血清sIgE≤0.35KU/L和血清TIgE≤60KU/L；
6.育龄期妇女，妊娠试验为阴性，并采取有效的避孕措施；
7.自愿参加试验并书面签署知情同意书。

排除标准

1.临床检查或实验室检查（血常规全项、尿常规、肝肾功能、心电图）结果异常且有临床意义者（肝功能、肾功能尿素氮超过正常值上限1.5倍，血肌酐超过正常值上限）；
2. 乙肝表面抗原阳性；
3. 长期吸烟、嗜酒者；
4. 三个月内参加过其它药物试验者；
5. 有过敏反应或过敏史者；
6. 试验前一年患过重病者；
7. 有中枢神经系统损伤或精神病患者；
8. 有慢性心、肝、肾病史；
9. 试验前2周内曾患皮肤湿疹、皮肤感染、皮炎或外伤者；
10. 试验前1个月内使用任何药物者正在应用其它预防或治疗药物者；
11. 处于妊娠或哺乳期的女性，或准备在研究期间怀孕的女性；
12. 可能存在任何其它显著影响受试者参加试验的因素。

试验用药

中文通用名：注射用羟基红花黄色素A：

用法用量：注射剂；规格，25mg/支；依次为1：100、1:10和1:1稀释度的羟基红花黄色素A注射液一小滴，进行皮肤点刺,皮内及激发试验。

对照用药

中文通用名：磷酸组胺点刺液

用法用量：磷酸组胺点刺液；规格，3ml/瓶，每1ml含5mg；取磷酸组胺点刺液一小滴为阳性对照液进行皮肤点刺及皮内试验。

中文通用名：阴性对照点刺液

用法用量：生理盐水；规格3ml/支，取生理盐水一小滴为阴性对照液进行皮肤点刺及皮内试验。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

嗜碱性粒细胞活化试验阳性病例数与激发试验过敏反应阳性数的和占总比例数的百分比；评价时间：各个试验阶段终点指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

皮肤试验阳性病例数占总病例数的百分比。评价时间：各个试验阶段终点指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-10-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132888
试验状态: 已完成
申请人联系人: 杨磊
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 吉林天三奇药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132888
相关登记号: CTR20130222;
药物名称: 注射用羟基红花黄色素A
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 评价注射用羟基红花黄色素A过敏反应
试验专业题目: 评价注射用羟基红花黄色素A过敏反应的临床研究
试验通俗题目: 羟基红花黄色素A过敏反应试验
试验方案编号: TJ-HUST-Ⅰ-V2.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

羟基红花黄色素A过敏反应试验

中文通用名：注射用羟基红花黄色素A：

中文通用名：磷酸组胺点刺液

中文通用名：阴性对照点刺液