登记概览
- 登记号
- CTR20132890
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-14；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 成都军区昆明总医院药学部中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：贺建昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李景玉
- 申请人名称
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
- 联系人姓名
- 李景玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省玉溪市高新区东风南路83号
- 联系人邮编
- 653100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐贵丽，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市西山区大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院药学部
主要研究者 2
- 姓名
- 贺建昌，硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省昆明市西山区大观路212号
- 邮编
- 650032
- 单位名称
- 成都军区昆明总医院药学部
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132837;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2013KZL003-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
阐明健康受试者经单次给予马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）后药物在体内经时过程，阐明本药在人体药代动力学特征，并和已上市的马破伤风免疫球蛋白进行比较，为临床用药提供依据；同时收集整个试验过程中的皮试阳性率及过敏性等不良事件、医学评价实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁
2.男女各半，民族不限
3.体重正常：体重指数= 【体重kg/（身高m2）】在18.0～23.0之间，且体重不小于45 kg
4.健康情况良好，试验前全面体格检查（其中包括心电图、血压、肝肾功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常
5.依从性好，并签署知情同意书
6.尿妊娠试验阴性（仅适用于育龄期女性）
2.男女各半，民族不限
3.体重正常：体重指数= 【体重kg/（身高m2）】在18.0～23.0之间，且体重不小于45 kg
4.健康情况良好，试验前全面体格检查（其中包括心电图、血压、肝肾功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常
5.依从性好，并签署知情同意书
6.尿妊娠试验阴性（仅适用于育龄期女性）
排除标准
1.患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者
2. 试验前1个月内发生过外伤感染
3. 怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
4. HBsAg阳性
5. 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），或已知对破伤风类药物过敏者
6. 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/55mmHg者
7. 试验前1个月内使用过其它药物者；试验前3个月内献血或失血超过200ml者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者
8. 妊娠、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
9. 嗜好烟、酒者
10. 怀疑或确有药物依赖病史者
11. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者
2. 试验前1个月内发生过外伤感染
3. 怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性
4. HBsAg阳性
5. 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），或已知对破伤风类药物过敏者
6. 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/55mmHg者
7. 试验前1个月内使用过其它药物者；试验前3个月内献血或失血超过200ml者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者
8. 妊娠、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
9. 嗜好烟、酒者
10. 怀疑或确有药物依赖病史者
11. 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）：
用法用量：注射剂，1500IU/0.75ml/瓶。过敏试验阴性者，在臀大肌肌内注射1500IU。用药时程：单次用药。
对照用药
中文通用名：马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2） 英文名：Equine anti-Tetanus F（ab’）2
用法用量：注射剂，1500IU（0.75m）/瓶。过敏试验阴性者，在臀大肌肌内注射1500IU。用药时程：单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数包括：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除速率常（Ke）、表观分布容积（Vd）、平均驻留时间（MRT）、清除率（CL或CL/F）和消除半衰期（T1/2）等。同时对比试验药物和对照药物的药代动力学参数。评价时间：试验结束后进行评价指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区昆明总医院伦理委员会修改后同意 · 2013-12-30
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2013-12-30
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-01-03
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-04-15
- 成都军区昆明总医院伦理委员会同意 · 2014-06-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132890
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李景玉
- 首次公示信息日期
- 2015-12-21
- 申请人名称
- 玉溪九洲生物技术有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132890
- 相关登记号
- CTR20132837;
- 药物名称
- 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫
- 试验专业题目
- 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2013KZL003-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示