登记概览
- 登记号
- CTR20132891
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 厦门北大之路生物工程有限公司
完整专业题目
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海广东 · 广州重庆市 · 重庆陕西 · 西安辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连山东 · 青岛山东 · 济南河南 · 郑州河北 · 武汉湖南 · 长沙江西 · 南昌江苏 · 无锡
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王宁利
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：何彦津
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：汤欣
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩琪
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：魏锐利
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：易长贤
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈少军
- 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：叶剑
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王峰
- 第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雨生
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高明宏
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：邵彦
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵桂秋
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张晗
- 河南省眼科中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：黄爱国
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 河北 · 武汉 · 研究者：张明昌
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 河北 · 武汉 · 研究者：张虹
- 广州军区武汉总医院中国 · 河北 · 武汉 · 研究者：宋艳萍
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：夏晓波
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：贺雅琳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：周琼
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：孙松
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟敬祥
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：俞方良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 齐健
- 申请人名称
- 厦门北大之路生物工程有限公司
- 联系人姓名
- 齐健
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区崇文门内大街2号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131591;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINO-R-004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
试验用药
中文通用名：注射用鼠神经生长因子：
用法用量：冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。鼠神经生长因子试验组（单剂量）。
对照用药
中文通用名：注射用鼠神经生长因子模拟剂（安慰剂）
用法用量：辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料（甘露醇和人血白蛋白），不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 最佳矫正视力评价时间：0天，21天，42天指标类型：有效性指标
- 综合疗效评分评价时间：0天，21天，42天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2013-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132891
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 齐健
- 首次公示信息日期
- 2014-02-25
- 申请人名称
- 厦门北大之路生物工程有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132891
- 相关登记号
- CTR20131591;
- 药物名称
- 注射用鼠神经生长因子
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经损伤
- 试验专业题目
- 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SINO-R-004
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示