登记概览
- 登记号
- CTR20132894
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 吉林大学科学技术中心
完整专业题目
酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）Ⅱa期临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-16；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津吉林 · 长春河南 · 郑州陕西 · 西安
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：季光
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭卉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李慧臻
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘铁军
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨小平
- 陕西中医学院附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：常占杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟繁爽
- 申请人名称
- 吉林大学科学技术中心
- 联系人姓名
- 孟繁爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- 5403317222qq.com
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区顺达路1369号623室
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 季光
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步探索酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的安全、有效剂量，评价酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁患者，男女不限；
2.患者了解研究程序和相关的风险，并签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验；
3.饮酒史≥5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d（乙醇量（g）换算公式=饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）；
4.符合中医湿热蕴结证辨证标准；
5.肝/脾CT比值<0.9；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
6.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）≤2倍正常值上限、尿素氮（BUN）≤1.2倍正常值上限、肌酐（Cr）正常；
7.BMI（体重Kg/身高的平方㎡）＜28；入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药；
2.患者了解研究程序和相关的风险，并签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验；
3.饮酒史≥5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d（乙醇量（g）换算公式=饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）；
4.符合中医湿热蕴结证辨证标准；
5.肝/脾CT比值<0.9；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
6.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）≤2倍正常值上限、尿素氮（BUN）≤1.2倍正常值上限、肌酐（Cr）正常；
7.BMI（体重Kg/身高的平方㎡）＜28；入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药；
排除标准
1.年龄小于18周岁或大于65周岁患者；
2. 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
3. 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST>正常值上限的2倍，总胆红素>正常值上限的3倍，γ-谷氨酰转肽酶>正常值上限的5倍；
4. 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5. 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；
6. 空腹血糖≥7.0，肥胖（BMI≥28），TG>5.56 mmol/L；
7. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
8. 近3个月内参加过其它临床试验者；
9. 精神或法律上有残疾的患者；
10. 临床医生怀疑确有药物滥用史或确有其它不符合入组条件的患者。
2. 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
3. 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST>正常值上限的2倍，总胆红素>正常值上限的3倍，γ-谷氨酰转肽酶>正常值上限的5倍；
4. 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5. 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；
6. 空腹血糖≥7.0，肥胖（BMI≥28），TG>5.56 mmol/L；
7. 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
8. 近3个月内参加过其它临床试验者；
9. 精神或法律上有残疾的患者；
10. 临床医生怀疑确有药物滥用史或确有其它不符合入组条件的患者。
试验用药
中文通用名：酒肝清胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，一日3次，一次4粒，用药时程：连续用药12周。高剂量组
中文通用名：酒肝清胶囊+酒肝清胶囊模拟剂：
用法用量：胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，屏风鼻舒胶囊2粒+模拟屏风鼻舒胶囊2粒，一日3次，用药时程：连续用药12周。中剂量组
对照用药
中文通用名：酒肝清胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，一日3次，一次4粒，用药时程：连续用药12周。零剂量组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- CT疗效评价标准评价时间：用药前、用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- ALT、AST、γ-GT评价时间：用药后4周、8周、12周（访1、访2、访3）指标类型：有效性指标
- 血脂疗效评价时间：用药后12周（访3）指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定评价时间：用药前、每次随访时各测一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2011-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132894
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孟繁爽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 吉林大学科学技术中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132894
- 药物名称
- 酒肝清胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 酒精性脂肪肝-湿热蕴结证
- 试验专业题目
- 酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）Ⅱa期临床试验方案
- 试验通俗题目
- 酒肝清胶囊Ⅱa期临床试验方案
- 试验方案编号
- 无
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示