登记概览
- 登记号
- CTR20132895
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
完整专业题目
长期延续多中心多国家研究以评估症状性动脉型肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-09-16；国际：2009-03-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-19；国际：2019-08-19
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 462 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 73 人；国际: 396 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 95 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Hessen · GieoenWien · WienInnsbruck · InnsbruckOber sterreich · LinzNew South Wales · DARLINGHURSTQueensland · ChermsideQueensland · AuchenflowerVictoria · PRAHRANTasmania · HOBARTBRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSELLEUVEN · LEUVENRio Grande do Sul · Porto AlegreSoeo Paulo · Soeo PauloRio de Janeiro · Rio de JaneiroQuebec · MontrealAlberta · CalgaryZürich · Zürich北京市 · 北京上海市 · 上海广东 · 广州另有 66 个地区
- University tsklinikum Giessen und Marburg德国 · Hessen · Gieoen · 研究者：Ardeschir Ghofrani
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Irene Lang
- University tsklinikum Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Christian Koehler
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz奥地利 · Ober sterreich · Linz · 研究者：Regina Mascherbauer-Steringer
- St Vincents Hospital Sydney澳大利亚 · New South Wales · DARLINGHURST · 研究者：Anne Keogh
- The Prince Charles Hospital澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：Fiona Kermeen
- The Wesley Hospital澳大利亚 · Queensland · Auchenflower · 研究者：John Feenstra
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · PRAHRAN · 研究者：Trevor Williams
- Royal Hobart Hospital澳大利亚 · Tasmania · HOBART · 研究者：David Kilpatrick
- Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis比利时 · BRUXELLES · BRUSSEL -BRUXELLES - BRUSSEL · 研究者：Jean-Luc VACHIERY
- UZ Leuven Gasthuisberg比利时 · LEUVEN · LEUVEN · 研究者：Marion DELCROIX
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gisela Meyer
- UNIFESP/EPM巴西 · Soeo Paulo · Soeo Paulo · 研究者：Jaquelina Arakaki
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia巴西 · Soeo Paulo · Soeo Paulo · 研究者：Maria Virgínia Santana
- Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Daniel Waetge
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：David Langleben
- Peter Lougheed Centre加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Doug Helmersen
- University tsspital Zürich瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：Rudolf Speich
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何建国
- 同济大学附属上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周达新
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄奕高
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨媛华
- Vseobecna fakultni nemocnice捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Pavel Jansa
其余 71 家登记机构展开查看完整名单
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Jan Erik Nielsen-Kudsk
- CHRU Hospital Cardiologique法国 · Lille Cedex · Lille Cedex · 研究者：Pascal De Groote
- CHU Brest La Cavale Blanche法国 · BREST · BREST · 研究者：Irene Frachon
- Hospital Arnaud de Villeneuve - Montpellier法国 · MONTPELLIER · MONTPELLIER · 研究者：Arnaud BOURDIN
- CHU Michallon法国 · GRENOBLE Cedex 09 · GRENOBLE Cedex 09 · 研究者：Christophe PISON
- Centre hospitalier Charles Nicolle法国 · Rouen · Rouen · 研究者：Fabrice BAUER
- Hopital du Haut Leveque法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Claire Dromer
- Hopital J. Minjoz - Besanon法国 · BESANCON · BESANCON · 研究者：Bruno DEGANO
- LMU Klinikum der Universitt München - Groehadern德国 · Bayern · München · 研究者：Claus Neurohr
- University tskliniken des Saarlandes德国 · Saarland · Homburg · 研究者：Heinrike Wilkens
- Medizinische Fakultt Carl Gustav Carus德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gert H？ffken
- Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Marius Hoeper
- University tsklinikum Leipzig AoR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Hubert Wirtz
- University tsklinikum Koeln德国 · Nordrhein · Westfalen -Koln · 研究者：Stephan Rosenkranz
- Thoraxklinik Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Ekkehard Grünig
- Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitt德国 · Mecklenburg · Vorpommern -Greifswald · 研究者：Ralf Ewert
- Papworth Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Joanna Pepke Zaba
- Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Gerald Coghlan
- Golden Jubilee National Hospital英国 · West Dunbartonshire · Clydebank · 研究者：Andrew Peacock
- Attikon University General Hospital of Attica希腊 · Haidari · Haidari · 研究者：Stylianos Orfanos
- IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Laura Scelsi
- Azienda Policlinico Umberto I意大利 · Roma · Roma · 研究者：Carmine Dario Vizza
- Ospedale San Giuseppe FbF Polo Universitario意大利 · Milano · Milano · 研究者：Sergio Harari
- A.O.U. Ospedali Riuniti Trieste意大利 · Trieste · Trieste · 研究者：Marco Confalonieri
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Koichiro Sigimura
- Keio University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Motoaki Sano
- University of Tokyo Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Masaru Hatano
- Toho University Omori Medical Center日本 · Tokyo · Ota-ku · 研究者：Tsutomu Saji
- Nagoya City University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yutaka Takeda
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Kazuhiko Takehara
- Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Hiromi Matsubara
- Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Yasuki Kihara
- Tomishiro Central Hospital日本 · Okinawa · Tomigusuku · 研究者：Yoshiki Shiohira
- Kobe University Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Toshiro Shinke
- Tsukuba University Hospital日本 · Ibaraki · Tsukuba · 研究者：Satoshi Homma
- Kyorin University Hospital日本 · Tokyo · Mitaka · 研究者：Toru Satoh
- JA Toride Medical Center日本 · Ibaraki · Toride · 研究者：Takeshi Tokunaga
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joong Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SangDo Lee
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：HyukJae Chang
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Carlos Jerjés Sánchez Díaz
- Instituto Nacional de Cardiología墨西哥 · Mexico D.F. · Mexico D.F. · 研究者：Tomás Pulido Zamudio
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina波兰 · Otwock · Otwock · 研究者：Adam Torbicki
- Hospitais da Universidade de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Graoea Castro
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental-Hospital Santa Marta葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Ana Agapito
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Susana Martins
- Research Institute of Cardioly俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Chazova
- Federal center of heart, blood n.a. V.A. Almazov俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Olga Moiseeva
- Norrlands Universitetssjukhus瑞典 · Ume · Ume · 研究者：Stefan Soderberg
- National Heart Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Soo Teik Lim
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：James Yip
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Arintaya Phrommintikul
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Nattapong Jaimchariyatam
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Tamer Sayin
- Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Hakan Kultursay
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gul Ongen
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Hsao-Hsun Hsu
- Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Taipei · 研究者：Hsiao-Yi Lin
- Veterans General Hospital中国 · 台湾 · Kaoshiung · 研究者：Chin-Chang Cheng
- Fairfield Cardiac Cath Lab美国 · Ohio · Fairfield · 研究者：Lynne Wagoner
- University of Colorado Hospital美国 · Colorado · Aurora · 研究者：David Badesch
- Tufts-New England Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Nicholas Hill
- University of California Davis Medical Center美国 · California · Sacramento · 研究者：Roblee Allen
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Aaron Waxman
- Ohio State University Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Namita Sood
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Texas · Dallas · 研究者：Fernando Torres
- The Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Omar Minai
- VA Greater Los Angeles Healthcare System美国 · California · Los Angeles · 研究者：Shelley Shapiro
- El Paso Respiratory & Sleep Consultants美国 · Texas · El Paso · 研究者：Hernando Garcia
- Creighton University Medical Center-St. Joseph Hospital美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Ariel Modrykamien
- Sanatorio San José阿根廷 · Capital Federal · Capital Federal · 研究者：Guillermo Bortman
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司 Bayer HealthCare AG
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- Ardeschir Ghofrani
- 职称
- 教授
- 电话
- + 49 641 99 42421
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Ambulanz für Pulmonale Hypertonie / Klinische Studien Klinikstrasse 33 35392 Gieoen Hessen
- 邮编
- 35392
- 单位名称
- University tsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen, Medizinische Klinik II
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131731;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 12935_v.11&13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对已经完成了12周的PATENT-1 试验治疗(试验编号12934)的患者，提供了长期BAY 63 2521治疗的选择
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已经在双盲的PATENT-1研究中完成了12周治疗的患者
2.患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
2.患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准
1.患者正在参加另一项临床研究。
2. 有来自PATENT-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究。
3. 妊娠（如血清beta -HCG测试呈阳性反应或出现其他受孕体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女而未使用安全的组合避孕方法
4. 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
5. 患者在PATENT-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
6. 患者对研究药物或者非活性组分超敏
7. 来自PATENT-1研究的，正在发生的严重不良事件， 而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究
2. 有来自PATENT-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究。
3. 妊娠（如血清beta -HCG测试呈阳性反应或出现其他受孕体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女而未使用安全的组合避孕方法
4. 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力
5. 患者在PATENT-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差
6. 患者对研究药物或者非活性组分超敏
7. 来自PATENT-1研究的，正在发生的严重不良事件， 而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究
试验用药
中文通用名：Riociguat：
用法用量：片剂，0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg, 2.5 mg，口服，一日三次
剂量：0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg, 2.5 mg
用药时程：连续用药，根据血压调节剂量 直到实验结束（4年10个月)
剂量：0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg, 2.5 mg
用药时程：连续用药，根据血压调节剂量 直到实验结束（4年10个月)
中文通用名：Riociguat：
用法用量：片剂，1.0 mg,2.0 mg, 2.5 mg，口服，一日三次 剂量：1.0 mg, 2.0 mg, 2.5 mg，用药时程：连续用药，根据血压调节剂量 直到实验结束（4年10个月)
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性(收集不良事件)及耐受性评价时间：一直到4年10个月指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 6分钟步行距离(6MWD)相对于基线的变化评价时间：一直到4年10个月指标类型：有效性指标
- N末端脑利钠肽原(NT-pro BNP)相对于基线的变化评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
- WHO功能分级相对于基线的变化评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
- 临床恶化的时间评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
- 在6MWD试验结束时进行测量的Borg CR 10评分/改良Borg呼吸困难评分（如果患者入选12934研究的时间早于修正案4在其所在国家获得批准的时间）相对于基线的变化评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D）相对于基线的变化评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
- LPH问卷相对于基线的变化评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
- 医疗保健资源使用情况的变化评价时间：一直到试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 阜外心血管病医院同意 · 2009-04-21
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2009-05-21
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2009-05-21
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2009-08-05
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2010-05-04
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2010-07-22
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2011-06-08
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2011-09-02
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2012-07-19
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2013-03-21
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2014-01-09
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2014-08-27
- 阜外心血管病医院临床医学伦理委员会同意 · 2014-10-09
- 中国医学科学院阜外医院伦理委员会同意 · 2016-09-27
- 首都医科大学附属北京朝阳医院同意 · 2016-11-07
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132895
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-07-04
- 申请人名称
- 拜耳医药保健有限公司/Bayer HealthCare AG
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20132895
- 相关登记号
- CTR20131731;
- 药物名称
- BAY 63-2521 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压
- 试验专业题目
- 长期延续多中心多国家研究以评估症状性动脉型肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 肺动脉高压患者的长期延续治疗研究
- 试验方案编号
- 12935_v.11&13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示