登记概览
- 登记号
- CTR20132897
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 杭州北斗生物技术有限公司
完整专业题目
多中心、随机、开放试验探索不同剂量的注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后高尿酸血症的临床有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2016-04-03；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 70 人；
源文档试验状态：主动暂停（由于受试者入组进度极慢而暂停研究，提前结束前研究。已经完成入组和随访受试者70例，无有因安全性和有效性问题退出研究病例。）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海江苏 · 苏州广东 · 中山重庆市 · 重庆辽宁 · 沈阳天津市 · 天津
- 上海长征医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：侯健
- 军事医学科学院附属医院（307医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈虎
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘彦
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈文明
- 复旦大学附属上海肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：洪小南
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈志祥
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邹善华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈字
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：孙爱宁
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：许晓军
- 第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张曦
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李艳
- 天津环湖医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姜炜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张磊
- 申请人名称
- 杭州北斗生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区顺达路1369号623室
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 侯健
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1207RUO
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后现有治疗方法不能有效控制的高尿酸血症的临床有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~70岁，性别不限；
2.临床诊断为恶性肿瘤，经放化疗第3天后出现高尿酸血症（血清尿酸＞临床正常值上限1.2倍），且经临床常规治疗（如嘌呤类药物等）7天后血清尿酸不能恢复正常的患者，或经临床常规治疗后反复发作高尿酸血症的患者（患者至少已有2次有效治疗放化疗后的高尿酸血症，但随后的放化疗后仍出现高尿酸血症）；
3.ECOG评分≤2；
4.预期生存时间≥3月；
5.愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯（避免进食富含嘌呤类食物）；
6.自愿参加试验，已签署知情同意书；
7.育龄期妇女妊娠试验阴性。
2.临床诊断为恶性肿瘤，经放化疗第3天后出现高尿酸血症（血清尿酸＞临床正常值上限1.2倍），且经临床常规治疗（如嘌呤类药物等）7天后血清尿酸不能恢复正常的患者，或经临床常规治疗后反复发作高尿酸血症的患者（患者至少已有2次有效治疗放化疗后的高尿酸血症，但随后的放化疗后仍出现高尿酸血症）；
3.ECOG评分≤2；
4.预期生存时间≥3月；
5.愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯（避免进食富含嘌呤类食物）；
6.自愿参加试验，已签署知情同意书；
7.育龄期妇女妊娠试验阴性。
排除标准
1.有哮喘病史或哮喘性支气管炎病史；
2. 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD），及其他细胞代谢异常易出现贫血者；
3. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者；
4. HIV阳性；
5. 对本研究药物或同类药物有过敏史者；
6. 酗酒者；
7. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
2. 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD），及其他细胞代谢异常易出现贫血者；
3. 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者；
4. HIV阳性；
5. 对本研究药物或同类药物有过敏史者；
6. 酗酒者；
7. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验用药
中文通用名：注射用重组尿酸氧化酶：
用法用量：冻干粉针剂；规格：1.5 mg（26.4 EAU）/支；病人按随机分组的剂量（0.1 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day），每天给药1次，连续给药7天；用药时以1ml注射用水溶解后，加至50mL的生理盐水（0.9% w/v）中于30分钟内静脉滴注。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血尿酸评价时间：分别于服药前和服药后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132897
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 张磊
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 杭州北斗生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132897
- 药物名称
- 注射用重组尿酸氧化酶
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高尿酸血症
- 试验专业题目
- 多中心、随机、开放试验探索不同剂量的注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后高尿酸血症的临床有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- TG1207RUO
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示