登记概览
- 登记号
- CTR20132898
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 长沙动能生物科技有限公司
完整专业题目
治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨上海市 · 上海湖北省 · 武汉湖南省 · 衡阳内蒙古自治区 · 通辽湖南省 · 长沙
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州市 · 研究者：庄礼兴
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：时国臣
- 上海市中医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘毅
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：周仲瑜
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳 · 研究者：谢明
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者：孙远征
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：周铁宝
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：周德生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 仇金娥
- 申请人名称
- 长沙动能生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 仇金娥
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省长沙市开福区东风路东风二村邮电科研大楼709室
- 联系人邮编
- 410008
主要研究者信息
- 姓名
- 庄礼兴
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市白云机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- boji-1213-q,2.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限；
3.符合脑梗死诊断标准的患者；
4.符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
5.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
6.OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
7.改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
2.年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限；
3.符合脑梗死诊断标准的患者；
4.符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
5.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
6.OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
7.改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准
1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
2. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
3. 急性期进行溶栓治疗的患者。
4. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
5. 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
6. 合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
7. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 过敏体质及对本药成分过敏者。
12. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
2. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
3. 急性期进行溶栓治疗的患者。
4. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
5. 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
6. 合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
7. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
9. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
11. 过敏体质及对本药成分过敏者。
12. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验用药
中文通用名：醒脑舒络片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一次4片，一日3次。用药时程：连续用药8周。高剂量组。
中文通用名：醒脑舒络片：
用法用量：片剂；规格0.3g；口服，一次2片，一日3次。用药时程：连续用药8周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：脑安胶囊
用法用量：片剂；规格0.4g；口服。一次二粒，一日二次。用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点12 项，展开查看
- 改良Rankin量表评价时间：28天；56天；84天；指标类型：有效性指标
- NIHSS量表评分评价时间：28天；56天84天；指标类型：有效性指标
- ADL评分评价时间：28天；56天；84天；指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：28天；56天；指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：28天；56天；84天；指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：56天；指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：56天；指标类型：安全性指标
- 粪常规+潜血评价时间：56天；指标类型：安全性指标
- 肝肾功能和空腹血糖评价时间：56天；指标类型：安全性指标
- 凝血四项评价时间：用药56天；指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：56天；指标类型：安全性指标
- 可能的不良事件评价时间：28天；56天；84天；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院修改后同意 · 2012-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132898
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 仇金娥
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 长沙动能生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132898
- 药物名称
- 醒脑舒络片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。
- 试验专业题目
- 治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- boji-1213-q,2.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示