登记概览
- 登记号
- CTR20132901
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 陕西新药技术开发中心
完整专业题目
梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市海南省 · 海口市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：焦富英
- 海南省中医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄宏敏
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：邢艳丽
- 湖南中医药大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李向荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孟智宏
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：时国臣
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：艾长山
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩祖成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王天
- 申请人名称
- 陕西新药技术开发中心
- 联系人姓名
- 王天
- 联系人座机
- [已移除电话]-806
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市科技二路69号
- 联系人邮编
- 710075
主要研究者信息
- 姓名
- 焦富英
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0301059
- 试验方案编号
- V2.20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程15天～60天）
2.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者
3.7分≤NIHSS评分≤22分者
4.年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁）
5.自愿签署知情同意书
2.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者
3.7分≤NIHSS评分≤22分者
4.年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁）
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.短暂性脑缺血发作(TIA)者
2. 中风病有意识障碍及病情不稳定者
3. 腔隙性脑梗死者
4. 脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者
5. 经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg）
6. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
7. 合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者
8. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
9. 有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）
12. 对阿司匹林过敏或不耐受者
13. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
14. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
2. 中风病有意识障碍及病情不稳定者
3. 腔隙性脑梗死者
4. 脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者
5. 经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg）
6. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
7. 合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者
8. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
9. 有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）
12. 对阿司匹林过敏或不耐受者
13. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
14. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
试验用药
中文通用名：梗克胶囊：
用法用量：胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周
对照用药
中文通用名：安慰剂对照组
用法用量：胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Barthel 指数评价时间：用药28天和随访90天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- NIHSS量表评定、改良Rankin量表评定、中医证候学观察（症 状、舌、脉象等）评价时间：用药28天和随访90天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2012-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132901
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王天
- 首次公示信息日期
- 2014-03-31
- 申请人名称
- 陕西新药技术开发中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132901
- 药物名称
- 梗克胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0301059
- 适应症
- 脑梗死恢复期（瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 梗克胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- V2.20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示