登记概览
- 登记号
- CTR20132905
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2010-10-13
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-12-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2010-12-03；
- 试验完成日期
- 国内：2011-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘进
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 刘进
- 学位
- 麻醉学/博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-28-8518-4039
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131827,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010112719
- 方案最新版本号
- Version 1.0
- 版本日期
- 2010-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～45岁，男女各半，初中以上 程度的ASA分级1级健康志愿者；
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3.健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95 %；
4.血、尿、大便常规、肝肾功能(TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等)、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）； 输血前免疫全套检查结果无异常；
5.尿HCG检测阴性（仅女性受试者）
6.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；
7.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
8.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
3.健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95 %；
4.血、尿、大便常规、肝肾功能(TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等)、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）； 输血前免疫全套检查结果无异常；
5.尿HCG检测阴性（仅女性受试者）
6.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；
7.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
8.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
2. 健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；
3. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；
4. 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450ms（Bazett公式: QTc =QT/RR0.5）
5. 血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；
6. AIDS、HIV病毒感染者；
7. 嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；
8. 既往有通气困难史或怀疑有通气困难者
9. 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
10. 试验前1月内曾参加其它药物试验者；
11. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
12. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
13. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
14. 研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。
2. 健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；
3. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；
4. 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450ms（Bazett公式: QTc =QT/RR0.5）
5. 血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；
6. AIDS、HIV病毒感染者；
7. 嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；
8. 既往有通气困难史或怀疑有通气困难者
9. 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
10. 试验前1月内曾参加其它药物试验者；
11. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
12. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
13. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
14. 研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：异氟烷注射液： 英文通用名：yifuwan zhusheye 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20ml：2.4g
用法用量：单次静脉注射，低剂量组22.63mg/kg；中剂量组38.26mg/kg；高剂量组49.73mg/kg
用药时程：单次给药，时间10秒钟。
规格：20ml：2.4g
用法用量：单次静脉注射，低剂量组22.63mg/kg；中剂量组38.26mg/kg；高剂量组49.73mg/kg
用药时程：单次给药，时间10秒钟。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血压（BP）、心率（HR）、脉搏氧饱和度（SpO2）评价时间：至给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 镇静或麻醉评分（修改的OAA/S评分）、脑电双频指数（BIS）、疼痛刺激消失与恢复的时间评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
- 神经系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、运动系统评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理专委会同意 · 2010-11-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理专委会同意 · 2010-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132905
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132905
- 相关登记号
- CTR20131827,
- 药物名称
- 异氟烷注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
- 试验专业题目
- 单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 异氟烷注射液I期临床药代动力学试验
- 试验方案编号
- 2010112719
- 方案最新版本号
- Version 1.0
- 版本日期
- 2010-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否