评价康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状的有效性安全性Ⅱ期临床试验（CTR20132908）

登记概览

登记号: CTR20132908
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 北京因科瑞斯生物制品研究所

完整专业题目

评价康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状的有效性安全性Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京河南 · 郑州江苏 · 南通四川 · 成都广东 · 广州

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：闽仲生
河南中医学院第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：孟丽
南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：曹双林
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：骆丹
成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：董莺
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：查旭山

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 谢娜
申请人名称: 北京因科瑞斯生物制品研究所
联系人姓名: 谢娜
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市昌平区科技园区双营区路79号院云谷园24号楼6层
联系人邮编: 102209

主要研究者信息

姓名: 闽仲生医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南京市白下区汉中路155号
邮编: 210000
单位名称: 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

方案登记信息

相关登记号: CTR20132907;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价康肤凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状有效性、安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医神经性皮炎诊断标准和中医风燥证辨证标准者
2.符合西医慢性湿疹诊断标准和中医风燥辨证标准者
3.年龄在18～65岁之间者，性别不限
4.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。获得知情同意书过程应符合GCP规定
5.靶皮损面积分≥2分
6.瘙痒VAS评分在3～7cm之间，即3分≤瘙痒评分<7分

排除标准

1.头面部神经性皮炎或湿疹，播散型神经性皮炎或泛发性慢性湿疹
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病，糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；AST或ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×109/L。
4. 近4周内使用过类固醇药物；和/或1周内内服过抗组织胺类药物
5. 由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
8. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
9. 正在参加其他药物临床试验的患者

试验用药

中文通用名：康肤凝胶：

用法用量：凝胶剂：规格10g；外涂患处，一日3次，适量/次
用药时程：连续用药共计2周。高剂量组

中文通用名：康肤凝胶：

用法用量：凝胶剂：规格10g；外涂患处，一日1次，适量/次。
用药时程：连续用药共计2周。低剂量组

对照用药

中文通用名：康肤酊

用法用量：酊剂：规格60ml；外喷患处，一日3次。适量/次
用药时程：连续用药共计2周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

瘙痒VAS评分变化、止痒起效时间，止痒维持时间，止痒时间。靶皮损评分变化。中医证候评分变化评价时间：14天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

血、尿常规。心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（BUN、Scr）。不良事件类型、程度、发生率。安全性评价。评价时间：7天、14天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2011-12-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20132908
试验状态: 进行中
申请人联系人: 谢娜
首次公示信息日期: 2014-07-15
申请人名称: 北京因科瑞斯生物制品研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20132908
相关登记号: CTR20132907;
药物名称: 康肤凝胶曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 神经性皮炎和慢性湿疹
试验专业题目: 评价康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状的有效性安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验
试验方案编号: 1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验

中文通用名：康肤凝胶：

中文通用名：康肤凝胶：

中文通用名：康肤酊