登记概览
- 登记号
- CTR20132915
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 大连医科大学微生态学研究所 大连医科大学科达药业有限公司
完整专业题目
评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-02-14；
- 目标入组人数
- 国内: 2200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2119 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春黑龙江 · 大庆安徽 · 合肥辽宁 · 大连内蒙古自治区 · 通辽河南 · 新乡甘肃 · 兰州湖北 · 咸宁江苏 · 徐州湖北 · 黄石陕西 · 西安山东 · 济南河北 · 唐山安徽 · 淮北山东 · 淄博河北 · 廊坊河北 · 石家庄江西 · 南昌湖北 · 宜昌山东 · 潍坊另有 2 个地区
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔满华
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江 · 大庆 · 研究者：张秋莉
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶俊良
- 大连妇幼保健院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：邓燕杰
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：包保柱
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：杨君
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：杜敏
- 咸宁市中心医院中国 · 湖北 · 咸宁 · 研究者：王秀虹
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：徐海
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：王楚平
- 陕西中医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李勤
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙伟
- 唐山市中医医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：王玉双
- 淮北市人民医院中国 · 安徽 · 淮北 · 研究者：张爱英
- 淮北市中医院中国 · 安徽 · 淮北 · 研究者：禹宏
- 淄博市中医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：樊燕飞
- 廊坊市中医院中国 · 河北 · 廊坊 · 研究者：王汝芹
- 石家庄市中医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：杨慧
- 南昌市中西医结合医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：龚水平
- 宜昌市中医医院中国 · 湖北 · 宜昌 · 研究者：秦宗梅
- 济南市中医医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：唐晔
- 潍坊市中医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：王秋玉
- 内蒙古妇幼保健院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：尤存厚
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石岭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘彦民
- 申请人名称
- 大连医科大学微生态学研究所 大连医科大学科达药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘彦民
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 呼和浩特市如意开发区腾飞路21号内蒙古双奇药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 010010
主要研究者信息
- 姓名
- 崔满华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市南关区自强街218号
- 邮编
- 130041
- 单位名称
- 吉林大学第二医院妇产科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 乳杆菌活菌胶囊（阴道用）
- 试验方案编号
- V2.0，2012.11.26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 在广泛的应用人群中监测阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的安全性；
2. 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性;
3. 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。
2. 确认阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性;
3. 检测用药一个疗程前后阴道菌群的变化情况及德氏乳杆菌在阴道内的定植情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.通过Amsel标准诊断为细菌性阴道病(BV)者；
排除标准
1.由白塞氏征、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致外阴阴道炎的患者；
2. 外阴阴道假丝酵母病者、滴虫性阴道炎者、淋菌性阴道炎患者、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎的患者；
3. 伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统等严重原发性疾病病史、精神病患者；
4. 妊娠、计划妊娠、哺乳期及月经期妇女；
5. 长期使用抗菌药物及避孕药物史者；
6. 受试者正在同时参加其他药物临床研究者或正使用与研究药相类似治疗作用的药物者；
7. 过敏体质或对本研究药物已知成分过敏者。
2. 外阴阴道假丝酵母病者、滴虫性阴道炎者、淋菌性阴道炎患者、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒或人体刺瘤病毒所致的阴道炎的患者；
3. 伴有糖尿病、心脑血管疾病、肝肾疾病和造血系统等严重原发性疾病病史、精神病患者；
4. 妊娠、计划妊娠、哺乳期及月经期妇女；
5. 长期使用抗菌药物及避孕药物史者；
6. 受试者正在同时参加其他药物临床研究者或正使用与研究药相类似治疗作用的药物者；
7. 过敏体质或对本研究药物已知成分过敏者。
试验用药
中文通用名：阴道用乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊剂，250mg/枚，外用，每次1粒，每晚1次，连用10天。
对照用药
中文通用名：甲硝唑栓
用法用量：栓剂，250mg/片，外用，每次1枚，每晚1次，连用7天；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Amsel标准评价时间：停药后3-5天随访指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132915
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘彦民
- 首次公示信息日期
- 2014-11-02
- 申请人名称
- 大连医科大学微生态学研究所/大连医科大学科达药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132915
- 药物名称
- 乳杆菌活菌胶囊（阴道用） 曾用名:阴道用乳杆菌活菌胶囊
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 乳杆菌活菌胶囊（阴道用）
- 适应症
- 由于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗
- 试验专业题目
- 评价阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病安全性和有效性的多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 阴道用乳杆菌活菌胶囊安全性和有效性的多中心临床试验
- 试验方案编号
- V2.0，2012.11.26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示