登记概览
- 登记号
- CTR20132925
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 重庆市中药研究院
完整专业题目
以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-07；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 478 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春江西 · 萍乡湖北 · 武汉北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐内蒙古自治区 · 通辽上海市 · 上海
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨洪涛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：付滨
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张守琳
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：陈路德
- 萍乡市人民医院中国 · 江西 · 萍乡 · 研究者：张雅薇
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：王小琴
- 东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王世东
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：宋立群
- 新疆自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：白皓
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：孟帮柱
- 上海闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐旭东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张学涛
- 申请人名称
- 重庆市中药研究院
- 联系人姓名
- 张学涛
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省东营市利津县津二路198号
- 联系人邮编
- 257400
主要研究者信息
- 姓名
- 杨洪涛，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道34号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院肾病科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2012Pro208.SBZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的有效性；
2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。
2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合糖尿病肾病诊断标准，临床分期属于早期糖尿病肾病（Ⅲ期）的患者。
2.导入期起始HbA1c ≤7.5%者。
3.在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：① GFR：≥60mL/min/1.73m2；② 24h尿的UAER：20-200μg/min（早期糖尿病肾病）；③ 血压：90/60 mmHg~140/90 mmHg。
4.导入期末空腹血糖：4.4 mmol/L~7.0 mmol/L者。
5.符合气阴两虚证辨证分型标准者。
6.年龄20－70周岁者。
7.受试者签署知情同意书。
8.能接受糖尿病肾病饮食的患者。
2.导入期起始HbA1c ≤7.5%者。
3.在导入期起始及导入期末，以下两次检测结果均符合标准者方可进入试验：① GFR：≥60mL/min/1.73m2；② 24h尿的UAER：20-200μg/min（早期糖尿病肾病）；③ 血压：90/60 mmHg~140/90 mmHg。
4.导入期末空腹血糖：4.4 mmol/L~7.0 mmol/L者。
5.符合气阴两虚证辨证分型标准者。
6.年龄20－70周岁者。
7.受试者签署知情同意书。
8.能接受糖尿病肾病饮食的患者。
排除标准
1.尿蛋白定量>3.5g/24h者。
2. 1型糖尿病患者。
3. 合并有心、脑、肺、肝（ALT≥1.5倍正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病的患者。
4. 对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者。
5. 妊娠期及哺乳期妇女或有生育计划者。
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，易造成失访的情况如工作环境经常变动等的患者。
8. 3个月内参加过其他临床试验者。
9. 需要长期接受激素治疗的患者。
10. 既往有糖尿病酮症酸中毒史者。
11. 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎者。
12. 很难控制的高血压，或继发性高血压者。
13. 近2周内严重的感染者。
14. 研究者预计依从性差或不能配合者。
15. 泌尿系感染造成的尿蛋白阳性者。
2. 1型糖尿病患者。
3. 合并有心、脑、肺、肝（ALT≥1.5倍正常值上限）和造血系统等严重原发性疾病的患者。
4. 对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者。
5. 妊娠期及哺乳期妇女或有生育计划者。
6. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，易造成失访的情况如工作环境经常变动等的患者。
8. 3个月内参加过其他临床试验者。
9. 需要长期接受激素治疗的患者。
10. 既往有糖尿病酮症酸中毒史者。
11. 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎者。
12. 很难控制的高血压，或继发性高血压者。
13. 近2周内严重的感染者。
14. 研究者预计依从性差或不能配合者。
15. 泌尿系感染造成的尿蛋白阳性者。
试验用药
中文通用名：芪黄胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.38g/粒；口服，一天三次，一次五粒；用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：芪黄胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.38g/粒；口服，一天三次，一次五粒；用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24h尿白蛋白排泄率（UAER）下降率评价时间：-2周、0周、12周、24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132925
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张学涛
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 重庆市中药研究院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132925
- 药物名称
- 芪黄胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 芪黄胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2012Pro208.SBZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示