登记概览
- 登记号
- CTR20132926
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 成都康奥药物研究所 北京阳光合和中医药科技开发有限公司
完整专业题目
治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）随机双盲安慰剂对照（以钙剂为基础治疗）多中心的探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖北 · 武汉天津市 · 天津
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：詹红生
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：沈霖
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何祖新
- 申请人名称
- 成都康奥药物研究所 北京阳光合和中医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 何祖新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新西区中药现代化产业园
- 联系人邮编
- 600071
主要研究者信息
- 姓名
- 詹红生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市张衡路528号
- 邮编
- 201210
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLKC005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以钙剂为基础治疗，安慰剂为平行对照，探索太太骨宝颗粒治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）的有效性和安全性，并探讨其临床合适剂量，为本品种进一步的临床试验设计提供临床数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 自然绝经2年以上女性(最小年龄)至65(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.具有典型的骨质疏松症临床症状，符合骨质疏松症诊断标准
2.符合肾虚精亏证诊断标准
3.绝经后妇女，自然绝经2年以上，年龄≤65岁
4.受试者知情同意，并签署相关文件
2.符合肾虚精亏证诊断标准
3.绝经后妇女，自然绝经2年以上，年龄≤65岁
4.受试者知情同意，并签署相关文件
排除标准
1.不符合上述西医诊断及中医辨证标准者
2. 自然绝经不足2年者
3. 年龄＞65岁
4. 6个月内有新生骨折者
5. 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者
6. 呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者
7. 3个月内除钙剂和维生素D以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物
8. 合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限1.5倍者、总胆红素高于正常值上限2倍者；肾功能指标BUN高于正常值上限1.1倍者、Cr高于正常值上限者；网织红细胞异常者
9. 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者
10. 合并精神病患者
11. 依从性差的患者
12. 在疗程观察期内不能按要求随访者
13. 研究者认为不宜参加本项目者
2. 自然绝经不足2年者
3. 年龄＞65岁
4. 6个月内有新生骨折者
5. 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者
6. 呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者
7. 3个月内除钙剂和维生素D以外曾使用过性激素、甲状旁腺激素、双磷酸盐、降钙素、糖皮质激素等影响骨代谢的药物
8. 合并严重肝肾疾病患者，如肝功能指标（AST、ALT）高于正常值上限1.5倍者、总胆红素高于正常值上限2倍者；肾功能指标BUN高于正常值上限1.1倍者、Cr高于正常值上限者；网织红细胞异常者
9. 过敏体质者或对本药成分中已知有过敏者
10. 合并精神病患者
11. 依从性差的患者
12. 在疗程观察期内不能按要求随访者
13. 研究者认为不宜参加本项目者
试验用药
中文通用名：太太骨宝颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋;口服，一天三次，每次10g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组
中文通用名：太太骨宝颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；一天三次，每次5g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组
对照用药
中文通用名：太太骨宝颗粒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格5g/袋；一天三次，每次10g，饭后30分钟温开水冲服，用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 骨密度有效率评价时间：用药后24周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 骨痛程度评价时间：用药后24周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分改善程度评价时间：用药后24周指标类型：有效性指标
- 骨代谢指标变化评价时间：用药后24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2012-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132926
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何祖新
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 成都康奥药物研究所/北京阳光合和中医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20132926
- 药物名称
- 太太骨宝颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经后骨质疏松症（肾虚精亏）
- 试验专业题目
- 治疗绝经后骨质疏松症（肾虚精亏证）随机双盲安慰剂对照（以钙剂为基础治疗）多中心的探索性研究
- 试验通俗题目
- 太太骨宝颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- CLKC005
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示