登记概览
- 登记号
- CTR20132928
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-02-08
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-11；国际：2013-05-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2014-03-11；国际：2013-05-31
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-27；国际：2022-01-27
- 目标入组人数
- 国内: 210 人；国际: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 231 人；国际: 452 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 231 人；国际: 452 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 86 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州福建 · 福州吉林 · 长春上海市 · 上海广西壮族自治区 · 南宁天津市 · 天津北京市 · 北京湖北 · 武汉浙江 · 杭州安徽 · 合肥四川 · 成都重庆市 · 重庆江苏 · 无锡辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙NA · Hong KongLivorno · LivornoLecco · LeccoRoma · RomaTrento · Trento另有 43 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周清
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄诚
- 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：宋向群
- 天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王长利
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：伍钢
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余萍
- 浙江大学医学院第一附属医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：欧阳学农
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：修清玉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：卢铀
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈椿
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：华东
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘永煜
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
- Chinese University of Hong Kong中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Mok, Tony Shu Kam
其余 62 家登记机构展开查看完整名单
- Presidio Ospedaliero di Livorno意大利 · Livorno · Livorno · 研究者：Allegrini, Giacomo
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco意大利 · Lecco · Lecco · 研究者：Ardizzoia, Antonio
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Barone, Carlo
- Ospedale Santa Chiara意大利 · Trento · Trento · 研究者：Caffo, Orazio
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ciardiello, Fortunato
- Ospedale Santa Maria delle Croci意大利 · Ravenna · Lugo · 研究者：Dazzi, Claudio
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori意大利 · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Delmonte, Angelo
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo (San Paolo-Polo Universitario)意大利 · Milano · Milano · 研究者：Luciani, Andrea
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini意大利 · Roma · Roma · 研究者：Migliorino, Maria Rita
- tituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Morabito, Alessandro
- Ospedale di Belcolle意大利 · Viterbo · Viterbo · 研究者：Nelli, Fabrizio
- Azienda Ospedaliera Universitaria “Policlinico - Vittorio Emanuele”(Presidio Gaspare Rodolico)意大利 · Catania · Catania · 研究者：Soto Parra, Hector
- IEO Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：de Marinis, Filippo
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · Osaka · Fu -Sakai-shi · 研究者：Atagi, Shinji
- NHO Asahikawa Medical Center日本 · Hokkaido · Asahikawa-shi · 研究者：Fujita, Yuka
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Ken -Kanazawa-shi · 研究者：Kasahara, Kazuo
- Kindai University Hospital日本 · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Nakagawa, Kazuhiko
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Niho, Seiji
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Nishio, Makoto
- NHO Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Ken -Matsuyama-shi · 研究者：Nogami, Naoyuki
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Sekine, Akimasa
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Ken -Sunto-gun · 研究者：Takahashi, Toshiaki
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Yamamoto, Noboru
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ahn, Jin Seok
- Seoul National University Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seoul · 研究者：Kim, Dong-Wan
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Kim, Young-Chul
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam-si · 研究者：Lee, Jong-Seok
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Lee, Ki Hyeong
- Pusan National University Hospital韩国 · Gyeongsangbuk · do -Daegu · 研究者：Park, Jae Yong
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Jassem, Jacek
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Kazarnowicz, Andrzej
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Pluzanski, Adam
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.波兰 · NA · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
- Complejo Asistencial de Avila西班牙 · Avila · Avila · 研究者：Ales Martinez, Jose Enrique
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Barneto Aranda, Isidoro Carlos
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Bernabe Caro, Reyes
- Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Blasco Cordellat, Ana
- Hospital Regional Universitario de Malaga西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Cobo Dols, Manuel
- Hospital San Pedro de Alcantara西班牙 · Cáceres · Cáceres · 研究者：Collado Martin, Ricardo
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De Castro Carpeno, Javier
- Complejo Asistencial Universitario de Leon西班牙 · León · León · 研究者：Diz Tain, Pilar
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Domine Gomez, Manuel
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Gomez, Ramon
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garrido Lopez, Maria Pilar
- Hospital Universitario Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gonzalez Larriba, Jose Luis
- Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jimenez Munarriz, Beatriz Eugenia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar Jose
- MD Anderson Cancer Centre西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Lopez Criado, Maria Pilar
- Hospital Universitario Severo Ochoa西班牙 · Madrid · Leganes · 研究者：Lopez Martin, Ana
- Hospital de Cruces西班牙 · Vizcaya · Barakaldo · 研究者：Lopez Vivanco, Guillermo
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Lopez-Brea Piqueras, Marta
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Majem Tarruella, Margarita
- Hospital Universitario Donostia西班牙 · Guipuzcoa · San Sebastian · 研究者：Paredes Lario, Alfredo
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Ponce Aix, Santiago
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Provencio Pulla, Mariano
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Reguart Aransay, Noemi
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil西班牙 · Las Palmas · Las Palmas de Gran Canaria · 研究者：Rodriguez Abreu, Delvys
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rosell Costa, Rafael
- Hospital Universitario Infanta Sofia西班牙 · Madrid · San Sebastian de los Reyes · 研究者：Sereno Moyano, Maria
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Trigo Perez, Jose Manuel
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Vicente Baz, David
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佟丽
- 申请人名称
- Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 佟丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3至7号五矿广场B座8层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-21187
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路106号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130550,CTR20132902,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DP312804
- 方案最新版本号
- 研究方案第8版
- 版本日期
- 2018-02-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，男性或女性
2.肿瘤样本中存在EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）
3.对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的受试者纳入本研究中是可接受的
4.既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗
5.必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实
6.足够的器官功能
7.ECOG 体能状态评分0或1
8.放射学可测量疾病
2.肿瘤样本中存在EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）
3.对于同时存在20号外显子T790M突变以及EGFR激活突变（19号外显子缺失或21号外显子L858R突变）的受试者纳入本研究中是可接受的
4.既往未对局部晚期或转移性NSCLC进行过全身性治疗
5.必须可以获得来自组织或细胞块的肿瘤样本，且含充足的肿瘤细胞，用于中心实验室证实
6.足够的器官功能
7.ECOG 体能状态评分0或1
8.放射学可测量疾病
排除标准
1.有混合性组织学和/或细胞病理学的任何证据，包括小细胞或良性肿瘤肺癌
2. 除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变，伴或不伴20号外显子T790M突变
3. 有任何脑转移或软脑膜转移史或证据
4. 既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗
5. 未控制或显著的心血管疾病
2. 除19号外显子缺失或21号外显子L858R以外的其他任何突变，伴或不伴20号外显子T790M突变
3. 有任何脑转移或软脑膜转移史或证据
4. 既往对局部晚期或转移性NSCLC采取的任何全身性抗癌治疗
5. 未控制或显著的心血管疾病
试验用药
中文通用名：Dacomitinib片：
用法用量：片剂，规格为45mg，30mg,15mg；可用于剂量降低；每日口服一次；药物给药时间安排：连续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。当出现最佳支持治疗无法控制的毒性时，可将Dacomitinib的剂量降低至30mg或15mg。
对照用药
中文通用名：吉非替尼片；英文名：Gefitinib；商品名：易瑞沙
用法用量：片剂，规格为250mg；每日口服一次；药物给药时间安排：连续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS），按照1.1版实体瘤疗效标准（RECIST）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期（OS）和第30个月的OS（OS30m）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- PFS，通过研究者的评价确定评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 最佳总体缓解（BOR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DR）评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 总体安全性特征评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 健康有关生活质量（HRQOL）评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
- 健康状况的患者报告结果（PRO），通过五维EuroQol（EQ-5D）测量评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2013-11-04
- 北京军区总医院修改后同意 · 2013-11-06
- 上海长征医院同意 · 2013-11-18
- 北京肿瘤医院修改后同意 · 2013-11-25
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会同意 · 2013-11-28
- 第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-11-28
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2013-11-29
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会同意 · 2013-11-29
- 浙江省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-11-29
- 四川省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-12-03
- 四川大学华西医院修改后同意 · 2013-12-19
- 中国人民解放军第三O七医院修改后同意 · 2013-12-23
- 中南大学湘雅医院伦理委员会同意 · 2013-12-23
- 南京军区福州总医院伦理委员会同意 · 2013-12-31
- 广东省人民医院修改后同意 · 2014-01-02
- 无锡市第四人民医院伦理委员会审查批件同意 · 2014-01-21
- 上海胸科医院同意 · 2014-02-11
- 福建医科大学附属协和医院同意 · 2014-02-20
- 福建肿瘤医院同意 · 2014-04-04
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-11
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-05-15
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- Final2017-12-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132928
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 佟丽
- 首次公示信息日期
- 2014-06-03
- 申请人名称
- Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/辉瑞制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20132928
- 相关登记号
- CTR20130550,CTR20132902,
- 药物名称
- Dacomitinib片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- 评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究
- 试验方案编号
- DP312804
- 方案最新版本号
- 研究方案第8版
- 版本日期
- 2018-02-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示