AG-013736（阿昔替尼）治疗转移性肾细胞癌（CTR20132930）

登记概览

登记号: CTR20132930
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它II期+III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞投资有限公司

完整专业题目

AG-013736（阿昔替尼）治疗转移性肾细胞癌

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2012-12-18
首次公示信息日期: 2015-04-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-08-25；国际：2009-08-25
第一例受试者入组日期: 国内：2009-08-31；国际：2009-08-31
试验完成日期: 国内：2021-04-29；国际：2021-04-29

目标入组人数: 国内: 165 人；国际: 447 人；
已入组人数: 国内: 212 人；国际: 492 人；
实际入组总人数: 国内: 212 人；国际: 492 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 92 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金杰
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王金万
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶定伟
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄翼然
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周芳坚
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中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：宋波
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中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李方
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SBALOZ D-r Marko Markov-Varna保加利亚 · NA · Varna · 研究者：Taskova, Violina D.

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MBAL D-r Tota Venkova AD, Vtoro vatreshno otdelenie保加利亚 · NA · Gabrovo · 研究者：Baeva-Rabotilova, Blaga Daneva
MDOZS EOOD, Veliko Tarnovo, Himioterapevtichno Otdelenie S Hematologichen Sektor保加利亚 · NA · Veliko Tarnovo · 研究者：Racheva, Mariya Ivanova
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Shatabdi Superspeciality Hospital印度 · MAHARASHTRA · Nashik · 研究者：Bondarde, Shailesh Arjun
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Hingmire, Sachin Sharadchandra
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Manavata Clinical Research Institute Professional ethics Committee印度 · MAHARASHTRA · Nashik · 研究者：Nagarkar, Rajnish Vasant
BIBI General Hospital and Cancer Centre,印度 · ANDHRA PRADESH · Hyderabad · 研究者：Attili, Suresh VenkataSatya
University Malaya Medical Centre马来西亚 · KUALA LUMPUR · Kuala Lumpur · 研究者：Saad, Marniza
Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · AGUASCALIENTES · Aguascalientes · 研究者：Lopez-Lopez, Froylan
Hospital Central Sur PEMEX墨西哥 · DF · Mexico · 研究者：Robles, Jorge
Centro Hemato-Oncologico Privado墨西哥 · ESTADO DE MEXICO · Toluca · 研究者：Gomez-Villanueva, Angel
St. Lukes Medical Center菲律宾 · METRO MANILA · Quezon City · 研究者：Li, Rubi K.
Makati Medical Center菲律宾 · NA · Makati City · 研究者：Songco, Jaime SD
University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center菲律宾 · METRO MANILA · Quezon City · 研究者：Fernando, Gracieux Yuzon
Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute菲律宾 · NA · QuezonCity · 研究者：Dela Cruz, Reynaldo C.
Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital菲律宾 · NA · Manila · 研究者：Serrano, Dennis P.
Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca罗马尼亚 · CLUJ · Cluj-Napoca · 研究者：Cebotaru, Cristina Ligia
Institutul Oncologic罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor Eliade
Oncomed SRL罗马尼亚 · JUD. TIMIS · Timisoara · 研究者：Sirbu, Daniela Elvira
Institutul Oncologic罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Iftimie, Mihaela Carmen
FGBOU VO俄罗斯联邦 · NA · Saint-Petersburg · 研究者：Al-Shukri, Salman Kh.
Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Borisov, Vasily I.
P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,俄罗斯联邦 · NA · Moscow · 研究者：Alekseev, Boris Yakovlevich
FGBOU VO俄罗斯联邦 · NA · Ryazan · 研究者：Kulikov, Evgeny P.
Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic俄罗斯联邦 · NA · Ufa · 研究者：Lipatov, Oleg Nikolaevich
Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre南非 · NA · Cape Town · 研究者：McAdam, Georgina Laird
The Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · NA · Johannesburg · 研究者：Rapoport, Bernardo Leon
GVI Oncology南非 · NA · Port Elizabeth · 研究者：Malan, Jorn Rudi
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · 台北 · 研究者：Chang, Wayne Yen-Hwa
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · 台中 · 研究者：Ou, Yen-Chuan
Tri-Service General Hospital中国台湾 · NA · 台北 · 研究者：Cha, Tai-Lung
KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Stus, Viktor Petrovych
Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi乌克兰 · NA · Lviv · 研究者：Shparyk, Yaroslav
Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr乌克兰 · NA · Kharkiv · 研究者：Lesovoy, Vladimir Nikolayevich
DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi乌克兰 · NA · Kyiv · 研究者：Sakalo, Valerii S.
SI Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Kovalyov, Oleksiy O.
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SUNY Upstate Medical University美国 · NY · Syracuse · 研究者：Poiesz, Bernard J.
Texas Oncology- Bedford美国 · TX · Bedford · 研究者：Anderson, Thomas Carl
Raleigh Hematology Oncology Associates美国 · NC · Raleigh · 研究者：Berry, William Rosser
Texas Oncology- Amarillo美国 · TX · Amarillo · 研究者：Forero, Leonardo
New York Oncology Hematology, PC美国 · NY · Albany · 研究者：Shaffer, David Richard
Advanced Medical Specialties美国 · FL · Miami · 研究者：Troner, Michael B.
Texas Oncology-Abilene美国 · TX · Abilene · 研究者：Melnyk, Anton Marcus
Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Hutson, Thomas Edgar
Missouri Cancer Associates美国 · MO · Columbia · 研究者：Muscato, Joseph James
Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA美国 · NJ · Morristown · 研究者：Papish, Steven William
Texas Oncology- Sherman美国 · TX · Sherman · 研究者：Roque, Tammy E.
Northwest Cancer Specialists, PC美国 · OR · Portland · 研究者：Smith, John Washburn
Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center美国 · TX · Midland · 研究者：Watkins, David Lynn
Cancer Care Centers of South Texas美国 · TX · San Antonio · 研究者：Gunuganti, Vijay K.
Nebraska Methodist Hospital美国 · NE · Omaha · 研究者：Hauke, Ralph Joseph
Wenatchee Valley Medical Center美国 · WA · Wenatchee · 研究者：Garrison, Mitchell A.
Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Niles · 研究者：Klein, Leonard Marc
Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center美国 · TX · Webster · 研究者：Rodney, Alan Joseph Edward
Bay Area Cancer Research Group, LLC美国 · CA · Pleasant Hill · 研究者：Johl, Jewel K.
Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute美国 · PA · Hershey · 研究者：Drabick, Joseph John
Texas Oncology-Paris美国 · TX · 巴黎 · 研究者：Prakash, Sucharu
Texas Oncology-Denton South美国 · TX · Denton · 研究者：Jain, Sharad Kumar

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 夏冠男
申请人名称: Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 辉瑞投资有限公司
联系人姓名: 夏冠男
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市南京西路1168号中信泰富广场36层
联系人邮编: 200041

主要研究者信息

姓名: 秦叔逵
学位: 医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京杨公井34标34号
邮编: 210002
单位名称: 中国人民解放军第八一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: A4061051（二线肾细胞癌+一线肾细胞癌）
方案最新版本号: 方案修订稿6终版
版本日期: 2012-12-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：1. 比较接受 AG-013736 和索拉非尼治疗的初治的mRCC 患者的无进展生存期（PFS）2. 评估接受 AG-013736 和索拉非尼治疗的既往接受过治疗的mRCC 亚洲患者的无进展生存期（PFS）。次要目的：1.比较两组患者的总生存期；2.比较两组患者的客观缓解率；3. 评估AG-013736安全性和耐受性；4. 评估两组患者的缓解持续时间；5.根据 FKSI和EQ-5D问卷比较两组患者的肾脏特异性症状和健康状况

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它II期+III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学或细胞学证实的有透明细胞成分的肾细胞癌，并有转移灶。
2.根据RECIST标准存在单径可测量病灶（如，>=1个恶性肿块至少有1个直径可准确测量，传统的计算机断层扫描[CT]或核磁共振扫描[MRI] 测得至少1 个直径≥20mm，如果采用重建扫描层厚≤5mm 的螺旋计算机断层扫描 [CT]，至少1个直径≥10mm）。骨病灶，腹水、腹膜转移或粟粒样病灶、胸腔或心包积液、皮肤或肺的淋巴管炎、囊性病灶或放疗后病灶为不可测量病灶。
3.既往未接受过任何一线全身治疗的 mRCC 患者，或根据RECIST（1.0 版）接受过针对转移性疾病的一个一线全身治疗方案（包括舒尼替尼、细胞因子或舒尼替尼+细胞因子）后疾病进展的mRCC 患者。
4.患者若既往接受过干扰素和/或白介素的辅助治疗，肿瘤复发在最后一剂辅助治疗后>6 个月。
5.器官功能完备，定义如下：中性粒细胞数绝对值（ANC）≥1500 细胞/mm3；血小板计数≥75,000 细胞/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL；AST 和ALT≤2.5 x 正常值上限（ULN），如有肝转移， AST 和 ALT≤5.0x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN 或计算肌酐清除率≥60 mL/分；尿试纸检测尿蛋白＜2+ 。如果尿蛋白≥2+，则需要进行24 小时尿蛋白定量，只有24 小时尿蛋白＜2 g 时才能入组。
6.男性或女性，年龄>=18 岁
7.ECOG 体力状况为 0 或1
8.预期生存期>=12 周。
9.既往全身治疗结束、放疗或手术至少相隔2 周，所有治疗相关毒性恢复至 NCI CTCAE3.0版本定义的≤1级，或恢复至基线水平，脱发或甲状腺功能减退除外
10.两次基线血压（间隔至少1 小时）测量值显示不存在无法控制的高血压。基线收缩压必须≤140 mm Hg，基线舒张压需≤90 mm Hg。抗高血压药物可控制的患者可入组。
11.有生育能力的妇女，治疗前3 天内的血清或尿妊娠试验必须为阴性。
12.在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或法定代理人）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。
13.患者同意且依从性良好，按计划接受访视、治疗（包括同意根据随机要求接受AG013736或索拉非尼治疗）、实验室检查以及其它研究步骤，包括完成患者自述疗效评价（FKSI 和EQ-5D 问卷表）。

排除标准

1.既往接受过超过1 次的mRCC 的系统性一线治疗方案。
2. 患者在筛选前6 个月内接受过任何新辅助或辅助全身治疗。
3. 开始研究治疗的时间距离大手术＜4 周，或距离放疗＜2 周。允许接受过针对转移病灶的姑息放疗，但至少有一个可测量病灶未接受放疗
4. 胃肠道异常，包括：无法口服药物；需要静脉营养；既往的手术治疗影响药物吸收包括全胃切除；在过去6 个月内接受过对活动性胃溃疡疾病的治疗；过去3 个月内存在与癌症无关的活动性胃肠道出血，包括呕血、便血或黑便，内镜或结肠镜检查无缓解的证据；吸收不良综合征。
5. 目前正在接受或是可能需要接受强效CYP3A4/5 抑制剂的治疗（如，葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、奈法唑酮、伊曲康唑、咪康唑、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、印地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福司安普那韦和地拉韦定）。
6. 目前正在接受或可能需要接受CYP3A4/5 或CYP1A2 诱导剂治疗（如，卡马西平、地塞米松、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑痫酮、利福布丁、利福平、贯叶连翘）。
7. 需要接受口服维生素K 拮抗剂的抗凝治疗。允许使用低剂量抗凝药物保持中心静脉入口的通畅以及预防深静脉血栓形成。允许接受治疗剂量的低分子肝素
8. 活动性癫痫或是存在脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎。
9. 影响受试者接受试验治疗的严重的无法控制的疾病或活动性感染。
10. 给予研究药物前12 个月内出现过以下情况：心肌梗死、无法控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂脑缺血发作，6 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞。
11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或是存在免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病。
12. 有其他恶性肿瘤（除肾细胞癌外）病史，不包括那些可治愈的皮肤癌（非恶性黑色素瘤）、乳腺原位癌或宫颈原位癌、或任何其他已经治愈的其他肿瘤，并在2 年内无疾病复发的证据。
13. 痴呆或明显智力改变妨碍其对知情同意的理解或解释以及依从研究方案。
14. 妊娠或哺乳期女性，或是有生育能力但是在治疗期间以及终止治疗后6 个月内不愿或无法采用有效避孕措施以避免怀孕的男性或女性患者。有效的避孕措施的定义与当地法规一致，由主要研究者或代理人确定。
15. 患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，据研究者判断有可能增加参加研究或药物治疗相关的风险，或可能影响研究结果的解释，或研究者认为不适于入组的患者

试验用药

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

中文通用名：Axitinib 阿昔替尼片：

用法用量：薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg 一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg 一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。