登记概览
- 登记号
- CTR20132931
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Italia s.r.l. 辉瑞投资有限公司
完整专业题目
中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性非干预性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-06-29
- 首次公示信息日期
- 2015-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-02-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2011-02-09；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 564 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 564 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖南 · 长沙北京市 · 北京广东 · 深圳广东 · 广州四川 · 成都浙江 · 杭州天津市 · 天津河南 · 郑州安徽 · 合肥山东 · 青岛四川 · 重庆江苏 · 苏州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐福建 · 福州陕西 · 西安江苏 · 南京河北 · 石家庄广东 · 湛江安徽 · 蚌埠另有 17 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邵志敏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：唐利立
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 中国人民解放军307 医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王墨培
- 杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：林晓燕
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：王先明
- 中山大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：苏逢锡
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑鸿
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：顾林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：崔树德
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈平
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王海波
- 重庆医科大学第一附属医院中国 · 四川 · 重庆 · 研究者：厉红元
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李惠平
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘锦平
- 苏州市立医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：俞士尤
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：倪多
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王川
- 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：凌瑞
- 西安交大第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：任宏
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王水
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：唐金海
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘运江
- 上海新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩三宝
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：范培芝
- 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：余忠华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：谷元廷
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尤伟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：吴穷
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：武力
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：苏乌云
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李卉
- 中国人民解放军南京军区总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：于泽平
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：孙梅
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：路平
- 荆州市中心医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：陈登峰
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：黄文河
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：朱玉兰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：邹天宁
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：章乐虹
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：蔡莉
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：汤鹏
- 吉林大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 淄博市中心医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：丁宇
- 川北医学院附属医院中国 · 四川 · 南充 · 研究者：幸天勇
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：涂巍
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：朱世光
- 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：江学庆
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陆澄
- 临沂市人民医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：梁洪
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：王会东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘立贤
- 申请人名称
- Pfizer Italia s.r.l. 辉瑞投资有限公司
- 联系人姓名
- 刘立贤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 复旦大学附属肿瘤医院大外科主任
- 电话
- [已移除电话]-8806
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A5991093（原方案编号NRA5990043）
- 方案最新版本号
- 方案终稿修订稿4
- 版本日期
- 2016-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
获得阿诺新辅助治疗中国早期浸润性乳腺癌患者的有效性和安全性数据。
主要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效；
次要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。
主要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效；
次要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 方案无特殊要求（只提到绝经后晚期乳腺癌患者）岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学诊断证实的早期浸润性乳腺癌（T1-4N0-3M0）
2.雌激素受体阳性
3.患者必须是绝经后妇女。绝经的定义为a. 双侧卵巢切除术后；b. 年龄≥ 60 岁；c. 年龄<60岁，且在没有化疗和服用三苯氧胺、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用三苯氧胺、托瑞米芬，年龄<60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围。另外，还需要注意：a. 正在接受LH-RH激动剂或拮抗剂治疗的患者无法判定是否绝经；b. 辅助化疗前没有绝经的妇女，停经不能作为判断绝经的依据，因为患者在化疗后虽然会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常或有恢复可能。c. 对于化疗引起停经的妇女，如果考虑采用芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗，则需要考虑有效的卵巢抑制（双侧卵巢完整切除或药物抑制），或者连续多次监测FSH和/或雌二醇水平以确认患者处于绝经后状态。
4.患者已接受他莫昔芬辅助治疗达2～3 年，并将改为接受阿诺新治疗或已经接受阿诺新治疗不超过一周（决定处方阿诺新必须在决定加入本研究前并且独立于本研究）。
5.在知情同意书上签署姓名及日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。
2.雌激素受体阳性
3.患者必须是绝经后妇女。绝经的定义为a. 双侧卵巢切除术后；b. 年龄≥ 60 岁；c. 年龄<60岁，且在没有化疗和服用三苯氧胺、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用三苯氧胺、托瑞米芬，年龄<60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围。另外，还需要注意：a. 正在接受LH-RH激动剂或拮抗剂治疗的患者无法判定是否绝经；b. 辅助化疗前没有绝经的妇女，停经不能作为判断绝经的依据，因为患者在化疗后虽然会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常或有恢复可能。c. 对于化疗引起停经的妇女，如果考虑采用芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗，则需要考虑有效的卵巢抑制（双侧卵巢完整切除或药物抑制），或者连续多次监测FSH和/或雌二醇水平以确认患者处于绝经后状态。
4.患者已接受他莫昔芬辅助治疗达2～3 年，并将改为接受阿诺新治疗或已经接受阿诺新治疗不超过一周（决定处方阿诺新必须在决定加入本研究前并且独立于本研究）。
5.在知情同意书上签署姓名及日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。
排除标准
1.经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受阿诺新治疗前有局部复发/远处转移或者出现第二原发性肿瘤的证据
2. 他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受了其他芳香酶抑制剂(非阿诺新)治疗
2. 他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受了其他芳香酶抑制剂(非阿诺新)治疗
试验用药
中文通用名：依西美坦片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg, 用药时程：连续用药。
此试验为受试者自购依西美坦片,所以无法提供试验药品的生产地和生产日期及批号。
此试验为受试者自购依西美坦片,所以无法提供试验药品的生产地和生产日期及批号。
中文通用名：依西美坦片：
用法用量：片剂：规格25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计2~3年。本试验2016年7月1日辉瑞批准转为供药研究，各中心新版方案与知情同意书批准后将由辉瑞提供研究用药替代患者自购依西美坦片。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效。评价时间：2~3年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。评价时间：2~3年指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2010-09-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-10
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-27
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-01
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20132931
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘立贤
- 首次公示信息日期
- 2015-04-27
- 申请人名称
- Pfizer Italia s.r.l./辉瑞投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20132931
- 药物名称
- 依西美坦片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期浸润性乳腺癌
- 试验专业题目
- 中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性非干预性研究
- 试验通俗题目
- 中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗
- 试验方案编号
- A5991093（原方案编号NRA5990043）
- 方案最新版本号
- 方案终稿修订稿4
- 版本日期
- 2016-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示